Misurazione precisa delle soglie di defibrillazione pediatrica
24 luglio 2017 aggiornato da: Andrew Eric Radbill, Boston Children's Hospital
Soglie di defibrillazione in una coorte pediatrica utilizzando il protocollo di ricerca binaria
I pazienti che ricevono un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) di solito vengono sottoposti a test alla fine della procedura ICD per misurare la quantità di energia in grado di defibrillare con successo il cuore (test della soglia di defibrillazione o DFT).
Questo studio propone di eseguire tale misurazione in pazienti pediatrici già sottoposti a procedure ICD clinicamente necessarie, con la misurazione eseguita utilizzando un metodo di ricerca binario che è stato precedentemente convalidato in coorti di adulti.
Ipotizziamo che i DFT pediatrici, se misurati con precisione, possano essere inferiori a quanto precedentemente ipotizzato dall'estrapolazione dei dati sugli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti visitati dal servizio di elettrofisiologia del Children's Hospital di Boston che sono identificati come ad altissimo rischio di morte cardiaca improvvisa e necessitano di un ICD
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale follow-up al Children's Hospital di Boston
- Bambini con ICD in corso o pianificati che sono programmati dal loro elettrofisiologo primario per una valutazione/rivalutazione clinicamente necessaria della soglia di defibrillazione
- Se il paziente ha un sistema ICD con bobina di shock non transvenosa: peso ≤35 kg al momento dell'impianto iniziale, con peso attuale <50 kg
- Se il paziente ha un sistema ICD con bobina di shock transvenosa convenzionale: peso attuale ≤60 kg
Criteri di esclusione:
- Guasto clinico di qualsiasi componente del sistema che non può essere risolto mediante riparazione o sostituzione dell'hardware
- Instabilità emodinamica che a giudizio dell'elettrofisiologo primario giustifica l'abbreviazione di valutazione DFT
- Induzione della fibrillazione non riuscita durante il test DFT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pz. ICD pediatrici
I criteri di inclusione per i partecipanti allo studio includevano: 1) peso ≤60 kg, 2) sistema ICD nuovo o esistente e 3) valutazione clinicamente necessaria dell'efficacia della defibrillazione del sistema ICD.
I sistemi transvenosi utilizzavano una bobina ICD ad alta tensione con un elettrocatetere a fissazione attiva attaccato alla superficie endocardica del ventricolo destro, mentre i sistemi non transvenosi dipendevano da una bobina scioccante ad alta tensione posizionata all'interno dello spazio pericardico, sottocutaneo o pleurico.
Per essere inclusi nella parte di stimolazione post-shock dello studio, al basale dovevano essere presenti un'adeguata funzionalità del seno e del nodo AV.
I criteri di esclusione includevano 1) tenue stato emodinamico ritenuto giustificare l'abbreviazione del test di efficacia della defibrillazione o 2) incapacità di indurre la fibrillazione durante il test della soglia di defibrillazione (DFT).
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La misurazione della soglia di defibrillazione è stata eseguita utilizzando un protocollo di ricerca binario modificato.
Questo protocollo specificava tre distinte induzioni di fibrillazione ventricolare (FV) per tutti i soggetti, con un periodo di osservazione/attesa di 3-5 minuti tra le induzioni.
L'energia dello shock iniziale è stata programmata a 9 joule (J) per tutti i pazienti, con shock interni di salvataggio a 31 J seguiti dall'energia massima erogabile specifica del dispositivo.
L'esito dell'induzione iniziale ha determinato le energie programmate sia per lo shock di salvataggio iniziale che per quello interno per la seconda induzione, e allo stesso modo per la terza induzione.
Tutti gli shock erano bifasici e erogati con l'inclinazione, la polarità e la durata predefinite dai produttori e tutti i vettori di shock programmati finali includevano una bomboletta attiva.
Erano presenti elettrodi di defibrillazione esterni per l'erogazione di scariche di soccorso esterne in caso di esito negativo delle scariche interne.
Prima di ciascuna delle tre induzioni di fibrillazione ventricolare eseguite come parte del protocollo di ricerca binaria, la stimolazione post-shock è stata riprogrammata utilizzando un protocollo graduale predeterminato che ha progressivamente ridotto il limite di frequenza inferiore.
Ai fini di questo protocollo, la stimolazione post-shock è stata considerata necessaria se 1) ≥7 battiti di stimolazione ventricolare o 2) asistolia >4 secondi è stata osservata nei primi 20 secondi dopo la defibrillazione, o se la pressione arteriosa sistolica ha dimostrato un >10 % di riduzione rispetto al basale pre-induzione alla misurazione di follow-up 1 minuto dopo la defibrillazione.
La stimolazione ventricolare di salvataggio tramite il programmatore era disponibile per tutti i soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di defibrillazione
Lasso di tempo: Durante la procedura clinica ICD, come singolo evento
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La soglia di defibrillazione è una misura della quantità minima di energia (in Joule) che è in grado di defibrillare con successo un episodio di fibrillazione ventricolare.
Questa misurazione è specifica per ogni singolo paziente con la sua configurazione specifica del defibrillatore.
Esistono diverse strategie per misurare questo in un singolo paziente; questo studio ha utilizzato il protocollo di ricerca binaria.
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Durante la procedura clinica ICD, come singolo evento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I DFT variano in base al tipo di sistemi ICD impiantati?
Lasso di tempo: Durante la procedura clinica ICD, come singolo evento
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La soglia di defibrillazione (misurata in Joule come già descritto nei dettagli riguardanti l'outcome primario) sarà confrontata tra pazienti con due distinti tipi generali di sistemi di defibrillazione impiantati: 1) sistemi ICD transvenosi (conduttori del defibrillatore situati all'interno della vena e attaccati al superficie endocardica del cuore) e 2) sistemi ICD non transvenosi (compresi tutti gli altri tipi di sistemi di debrillazione).
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Durante la procedura clinica ICD, come singolo evento
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Frequenza cardiaca intrinseca nell'immediato periodo post-defibrillazione
Lasso di tempo: Durante la procedura clinica ICD, come singolo evento
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Un paziente sarà considerato con una frequenza cardiaca intrinsecamente lenta nel periodo di tempo immediatamente successivo alla defibrillazione (20 secondi) se si osserva uno dei seguenti: >7 battiti stimolati, asistolia >4 secondi o riduzione >10% della sistolica pressione sanguigna.
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Durante la procedura clinica ICD, come singolo evento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-04-0209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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