- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01043562
Präzise Messung der Defibrillationsschwellen bei Kindern
24. Juli 2017 aktualisiert von: Andrew Eric Radbill, Boston Children's Hospital
Defibrillationsschwellen in einer pädiatrischen Kohorte unter Verwendung des binären Suchprotokolls
Patienten, die einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) erhalten, werden am Ende des ICD-Eingriffs in der Regel einem Test unterzogen, um die Energiemenge zu messen, die zur erfolgreichen Defibrillation des Herzens geeignet ist (Defibrillationsschwellentest oder DFT).
Diese Studie schlägt vor, diese Messung bei pädiatrischen Patienten durchzuführen, die sich bereits klinisch notwendigen ICD-Eingriffen unterziehen, wobei die Messung mithilfe einer binären Suchmethode durchgeführt wird, die zuvor in erwachsenen Kohorten validiert wurde.
Wir gehen davon aus, dass die pädiatrischen DFTs, wenn sie genau gemessen werden, möglicherweise niedriger sind als bisher aufgrund der Extrapolation von Daten für Erwachsene angenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die vom elektrophysiologischen Dienst des Children's Hospital Boston behandelt werden und bei denen ein sehr hohes Risiko für einen plötzlichen Herztod festgestellt wurde und die einen ICD benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Nachuntersuchung im Children's Hospital Boston
- Kinder mit aktuellen oder geplanten ICDs, bei denen von ihrem primären Elektrophysiologen eine klinisch notwendige Beurteilung/Neubeurteilung der Defibrillationsschwelle eingeplant wird
- Wenn der Patient ein ICD-System mit einer nicht-transvenösen Schockspule hat: Gewicht ≤35 kg zum Zeitpunkt der Erstimplantation, mit aktuellem Gewicht <50 kg
- Wenn der Patient ein ICD-System mit einer herkömmlichen transvenösen Schockspule hat: aktuelles Gewicht ≤60 kg
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Ausfall einer Systemkomponente, der nicht durch Hardware-Reparatur oder -Austausch behoben werden kann
- Hämodynamische Instabilität, die nach Einschätzung des primären Elektrophysiologen eine Abkürzung der DFT-Beurteilung rechtfertigt
- Erfolglose Auslösung des Flimmerns während des DFT-Tests
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pädiatrische ICD-Patienten
Zu den Einschlusskriterien für Studienteilnehmer gehörten: 1) Gewicht ≤ 60 kg, 2) neues oder bestehendes ICD-System und 3) klinisch notwendige Beurteilung der Defibrillationswirksamkeit des ICD-Systems.
Transvenöse Systeme verwendeten eine Hochspannungs-ICD-Spule mit aktiver Fixierungsleitung, die an der rechten ventrikulären Endokardoberfläche befestigt war, während nicht-transvenöse Systeme auf einer Hochspannungs-Schockspule beruhten, die im Perikard-, Subkutan- oder Pleuraraum platziert wurde.
Um in den Post-Schock-Stimulationsteil der Studie einbezogen zu werden, musste zu Studienbeginn eine ausreichende Sinus- und AV-Knotenfunktion vorhanden sein.
Zu den Ausschlusskriterien gehörten 1) ein schwacher hämodynamischer Status, der eine Abkürzung des Defibrillationswirksamkeitstests rechtfertigt, oder 2) die Unfähigkeit, während des Defibrillationsschwellentests (DFT) ein Flimmern auszulösen.
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Die Messung der Defibrillationsschwelle erfolgte mithilfe eines modifizierten binären Suchprotokolls.
Dieses Protokoll spezifizierte drei unterschiedliche Induktionen von Kammerflimmern (VF) für alle Probanden mit einer Beobachtungs-/Wartezeit von 3–5 Minuten zwischen den Induktionen.
Die anfängliche Schockenergie wurde für alle Patienten auf 9 Joule (J) programmiert, mit internen Rettungsschocks bei 31 J, gefolgt von einer gerätespezifischen maximal abgegebenen Energie.
Das Ergebnis der ersten Induktion bestimmte die programmierten Energien sowohl für den ersten als auch für den internen Rettungsschock für die zweite Induktion und ebenso für die dritte Induktion.
Alle Schocks waren zweiphasig und wurden mit der vom Hersteller vorgegebenen Neigung, Polarität und Dauer abgegeben, und alle endgültig programmierten Schockvektoren enthielten eine aktive Dose.
Für den Fall, dass die internen Schocks versagen, waren externe Defibrillationspads vorhanden, um einen externen Rettungsschock abzugeben.
Vor jeder der drei Kammerflimmerinduktionen, die im Rahmen des binären Suchprotokolls durchgeführt wurden, wurde die Post-Schock-Stimulation mithilfe eines vorab festgelegten, schrittweisen Protokolls neu programmiert, das die untere Frequenzgrenze schrittweise senkte.
Für die Zwecke dieses Protokolls wurde eine Post-Schock-Stimulation als notwendig erachtet, wenn 1) ≥7 ventrikulär stimulierte Schläge oder 2) eine Asystolie >4 Sekunden in den ersten 20 Sekunden nach der Defibrillation beobachtet wurde oder wenn der systolische Blutdruck einen Wert von >10 aufwies % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert vor der Induktion bei der Folgemessung 1 Minute nach der Defibrillation.
Für alle Probanden war eine ventrikuläre Notfallstimulation über das Programmiergerät verfügbar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Defibrillationsschwelle
Zeitfenster: Während des klinischen ICD-Eingriffs als einzelnes Ereignis
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Die Defibrillationsschwelle ist ein Maß für die minimale Energiemenge (in Joule), die in der Lage ist, eine Episode von Kammerflimmern erfolgreich zu defibrillieren.
Diese Messung ist für jeden einzelnen Patienten mit seiner spezifischen Defibrillatorkonfiguration spezifisch.
Es gibt verschiedene Strategien, um dies bei einem einzelnen Patienten zu messen. In dieser Studie wurde das binäre Suchprotokoll verwendet.
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Während des klinischen ICD-Eingriffs als einzelnes Ereignis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterscheiden sich DFTs je nach Art der implantierten ICD-Systeme?
Zeitfenster: Während des klinischen ICD-Eingriffs als einzelnes Ereignis
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Die Defibrillationsschwelle (gemessen in Joule, wie bereits in den Einzelheiten zum primären Ergebnis beschrieben) wird zwischen Patienten mit zwei verschiedenen allgemeinen Arten von implantierten Defibrillatorsystemen verglichen: 1) transvenösen ICD-Systemen (Defibrillatorleitungen, die sich innerhalb der Vene befinden und an der Vene befestigt sind). endokardiale Oberfläche des Herzens) und 2) nicht-transvenöse ICD-Systeme (einschließlich aller anderen Arten von Debrillationssystemen).
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Während des klinischen ICD-Eingriffs als einzelnes Ereignis
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Eigenherzfrequenz in der Zeit unmittelbar nach der Defibrillation
Zeitfenster: Während des klinischen ICD-Eingriffs als einzelnes Ereignis
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Bei einem Patienten wird davon ausgegangen, dass er in der Zeit unmittelbar nach der Defibrillation (20 Sekunden) eine intrinsisch langsame Herzfrequenz aufweist, wenn eines der folgenden Ereignisse beobachtet wird: >7 Schrittmacherschläge, Asystolie >4 Sekunden oder eine Abnahme des systolischen Werts um >10 % Blutdruck.
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Während des klinischen ICD-Eingriffs als einzelnes Ereignis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-04-0209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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