Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjny pomiar progów defibrylacji u dzieci

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Andrew Eric Radbill, Boston Children's Hospital

Progi defibrylacji w kohorcie pediatrycznej przy użyciu protokołu wyszukiwania binarnego

Pacjenci, którzy otrzymują wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), zwykle przechodzą testy pod koniec procedury ICD w celu zmierzenia ilości energii zdolnej do skutecznej defibrylacji serca (test progu defibrylacji lub DFT). W tym badaniu proponuje się wykonanie tego pomiaru u pacjentów pediatrycznych, którzy już przechodzą niezbędne klinicznie procedury ICD, z pomiarem przeprowadzonym przy użyciu metody wyszukiwania binarnego, która została wcześniej zwalidowana w kohortach dorosłych. Stawiamy hipotezę, że precyzyjnie zmierzone pediatryczne DFT mogą być niższe niż wcześniej zakładano na podstawie ekstrapolacji danych dotyczących dorosłych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przyjmowani przez służby elektrofizjologiczne w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie, u których stwierdzono bardzo wysokie ryzyko nagłej śmierci sercowej i którzy potrzebują ICD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bieżąca obserwacja w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie
  • Dzieci z obecnymi lub planowanymi wszczepionymi ICD, które zostały zaplanowane przez głównego elektrofizjologa na klinicznie niezbędną ocenę/ponowną ocenę progu defibrylacji
  • Jeśli pacjent ma system ICD z cewką wstrząsową nieprzepuszczaną przez żyłę: waga ≤35kg w momencie pierwszej implantacji, przy aktualnej wadze <50kg
  • Jeśli pacjent ma system ICD z konwencjonalną cewką przezżylną: aktualna waga ≤60kg

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczna awaria dowolnego elementu systemu, której nie można rozwiązać przez naprawę lub wymianę sprzętu
  • Niestabilność hemodynamiczna, która w ocenie elektrofizjologa pierwotnego uzasadnia skrócenie oceny DFT
  • Nieudana indukcja migotania podczas badania DFT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Punkty ICD dla dzieci
Kryteria włączenia uczestników badania obejmowały: 1) masę ciała ≤60 kg, 2) nowy lub istniejący system ICD oraz 3) klinicznie niezbędną ocenę skuteczności defibrylacji systemu ICD. Systemy przezżylne wykorzystywały wysokonapięciową cewkę ICD z aktywną fiksacją przymocowaną do powierzchni wsierdzia prawej komory, podczas gdy systemy nieprzezżylne polegały na wysokonapięciowej cewce wstrząsowej umieszczonej w przestrzeni osierdziowej, podskórnej lub opłucnowej. Aby zostać włączonym do części badania dotyczącej stymulacji po wyładowaniu, na początku badania musiała być obecna odpowiednia czynność zatok i węzła AV. Kryteria wykluczenia obejmowały 1) słaby stan hemodynamiczny uznawany za uzasadniający skrócenie testu skuteczności defibrylacji lub 2) niemożność wywołania migotania podczas testu progu defibrylacji (DFT).
Pomiar progu defibrylacji przeprowadzono przy użyciu zmodyfikowanego protokołu wyszukiwania binarnego. Protokół ten określał trzy różne indukcje migotania komór (VF) u wszystkich pacjentów, z 3-5 minutowym okresem obserwacji/oczekiwania pomiędzy indukcjami. Początkową energię wstrząsu zaprogramowano na 9 dżuli (J) dla wszystkich pacjentów, z wewnętrznymi wstrząsami ratowniczymi na 31 J, po których następowała maksymalna dostarczana energia specyficzna dla urządzenia. Wynik wstępnej indukcji determinował zaprogramowane energie zarówno dla wstępnego, jak i wewnętrznego wyładowania ratowniczego dla drugiej indukcji, a także dla trzeciej indukcji. Wszystkie wstrząsy były dwufazowe i dostarczane z domyślnym nachyleniem, polaryzacją i czasem trwania określonym przez producenta, a wszystkie ostatecznie zaprogramowane wektory wstrząsów obejmowały aktywną puszkę. Zewnętrzne elektrody defibrylacyjne były na miejscu w celu wykonania zewnętrznego wstrząsu ratunkowego w przypadku niepowodzenia wstrząsów wewnętrznych.
Przed każdą z trzech indukcji migotania komór wykonanych w ramach protokołu wyszukiwania binarnego, stymulacja po wyładowaniu została ponownie zaprogramowana przy użyciu wcześniej określonego, krokowego protokołu, który stopniowo zmniejszał dolną granicę częstości. Na potrzeby niniejszego protokołu stymulację powyładunkową uznano za konieczną, jeśli 1) ≥7 pobudzeń komorowych lub 2) asystolia >4 sekund była obserwowana w ciągu pierwszych 20 sekund po defibrylacji lub jeśli skurczowe ciśnienie krwi wykazywało >10 % spadek w stosunku do linii podstawowej przed indukcją podczas kolejnego pomiaru 1 minutę po defibrylacji. Ratunkowa stymulacja komorowa za pomocą programatora była dostępna dla wszystkich pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg defibrylacji
Ramy czasowe: Podczas klinicznej procedury ICD, jako pojedyncze zdarzenie
Próg defibrylacji jest miarą minimalnej ilości energii (w dżulach), która jest zdolna do skutecznej defibrylacji epizodu migotania komór. Ten pomiar jest specyficzny dla każdego pacjenta z jego/jej specyficzną konfiguracją defibrylatora. Istnieje kilka różnych strategii pomiaru tego u indywidualnego pacjenta; w tym badaniu wykorzystano protokół wyszukiwania binarnego.
Podczas klinicznej procedury ICD, jako pojedyncze zdarzenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy DFT różnią się w zależności od rodzaju wszczepionych systemów ICD?
Ramy czasowe: Podczas klinicznej procedury ICD, jako pojedyncze zdarzenie
Próg defibrylacji (mierzony w dżulach, jak już opisano w szczegółach dotyczących pierwotnego wyniku) zostanie porównany między pacjentami z dwoma różnymi ogólnymi typami systemów wszczepionych defibrylatorów: 1) przezżylnymi systemami ICD (przewody defibrylatora umieszczone wewnątrz żyły i przymocowane do powierzchni wsierdzia serca) oraz 2) nieprzezżylne systemy ICD (w tym wszystkie inne rodzaje systemów defibrylacji).
Podczas klinicznej procedury ICD, jako pojedyncze zdarzenie
Tętno własne w okresie bezpośrednio po defibrylacji
Ramy czasowe: Podczas klinicznej procedury ICD, jako pojedyncze zdarzenie
Uznaje się, że u pacjenta występuje samoistnie wolna częstość akcji serca w okresie bezpośrednio po defibrylacji (20 sekund), jeśli zaobserwuje się którykolwiek z poniższych objawów: >7 uderzeń stymulacji, asystolia >4 sekund lub wystąpiło >10% zmniejszenie skurczowego ciśnienie krwi.
Podczas klinicznej procedury ICD, jako pojedyncze zdarzenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-04-0209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj