- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01043562
Precyzyjny pomiar progów defibrylacji u dzieci
24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Andrew Eric Radbill, Boston Children's Hospital
Progi defibrylacji w kohorcie pediatrycznej przy użyciu protokołu wyszukiwania binarnego
Pacjenci, którzy otrzymują wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), zwykle przechodzą testy pod koniec procedury ICD w celu zmierzenia ilości energii zdolnej do skutecznej defibrylacji serca (test progu defibrylacji lub DFT).
W tym badaniu proponuje się wykonanie tego pomiaru u pacjentów pediatrycznych, którzy już przechodzą niezbędne klinicznie procedury ICD, z pomiarem przeprowadzonym przy użyciu metody wyszukiwania binarnego, która została wcześniej zwalidowana w kohortach dorosłych.
Stawiamy hipotezę, że precyzyjnie zmierzone pediatryczne DFT mogą być niższe niż wcześniej zakładano na podstawie ekstrapolacji danych dotyczących dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci przyjmowani przez służby elektrofizjologiczne w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie, u których stwierdzono bardzo wysokie ryzyko nagłej śmierci sercowej i którzy potrzebują ICD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bieżąca obserwacja w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie
- Dzieci z obecnymi lub planowanymi wszczepionymi ICD, które zostały zaplanowane przez głównego elektrofizjologa na klinicznie niezbędną ocenę/ponowną ocenę progu defibrylacji
- Jeśli pacjent ma system ICD z cewką wstrząsową nieprzepuszczaną przez żyłę: waga ≤35kg w momencie pierwszej implantacji, przy aktualnej wadze <50kg
- Jeśli pacjent ma system ICD z konwencjonalną cewką przezżylną: aktualna waga ≤60kg
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczna awaria dowolnego elementu systemu, której nie można rozwiązać przez naprawę lub wymianę sprzętu
- Niestabilność hemodynamiczna, która w ocenie elektrofizjologa pierwotnego uzasadnia skrócenie oceny DFT
- Nieudana indukcja migotania podczas badania DFT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Punkty ICD dla dzieci
Kryteria włączenia uczestników badania obejmowały: 1) masę ciała ≤60 kg, 2) nowy lub istniejący system ICD oraz 3) klinicznie niezbędną ocenę skuteczności defibrylacji systemu ICD.
Systemy przezżylne wykorzystywały wysokonapięciową cewkę ICD z aktywną fiksacją przymocowaną do powierzchni wsierdzia prawej komory, podczas gdy systemy nieprzezżylne polegały na wysokonapięciowej cewce wstrząsowej umieszczonej w przestrzeni osierdziowej, podskórnej lub opłucnowej.
Aby zostać włączonym do części badania dotyczącej stymulacji po wyładowaniu, na początku badania musiała być obecna odpowiednia czynność zatok i węzła AV.
Kryteria wykluczenia obejmowały 1) słaby stan hemodynamiczny uznawany za uzasadniający skrócenie testu skuteczności defibrylacji lub 2) niemożność wywołania migotania podczas testu progu defibrylacji (DFT).
|
Pomiar progu defibrylacji przeprowadzono przy użyciu zmodyfikowanego protokołu wyszukiwania binarnego.
Protokół ten określał trzy różne indukcje migotania komór (VF) u wszystkich pacjentów, z 3-5 minutowym okresem obserwacji/oczekiwania pomiędzy indukcjami.
Początkową energię wstrząsu zaprogramowano na 9 dżuli (J) dla wszystkich pacjentów, z wewnętrznymi wstrząsami ratowniczymi na 31 J, po których następowała maksymalna dostarczana energia specyficzna dla urządzenia.
Wynik wstępnej indukcji determinował zaprogramowane energie zarówno dla wstępnego, jak i wewnętrznego wyładowania ratowniczego dla drugiej indukcji, a także dla trzeciej indukcji.
Wszystkie wstrząsy były dwufazowe i dostarczane z domyślnym nachyleniem, polaryzacją i czasem trwania określonym przez producenta, a wszystkie ostatecznie zaprogramowane wektory wstrząsów obejmowały aktywną puszkę.
Zewnętrzne elektrody defibrylacyjne były na miejscu w celu wykonania zewnętrznego wstrząsu ratunkowego w przypadku niepowodzenia wstrząsów wewnętrznych.
Przed każdą z trzech indukcji migotania komór wykonanych w ramach protokołu wyszukiwania binarnego, stymulacja po wyładowaniu została ponownie zaprogramowana przy użyciu wcześniej określonego, krokowego protokołu, który stopniowo zmniejszał dolną granicę częstości.
Na potrzeby niniejszego protokołu stymulację powyładunkową uznano za konieczną, jeśli 1) ≥7 pobudzeń komorowych lub 2) asystolia >4 sekund była obserwowana w ciągu pierwszych 20 sekund po defibrylacji lub jeśli skurczowe ciśnienie krwi wykazywało >10 % spadek w stosunku do linii podstawowej przed indukcją podczas kolejnego pomiaru 1 minutę po defibrylacji.
Ratunkowa stymulacja komorowa za pomocą programatora była dostępna dla wszystkich pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg defibrylacji
Ramy czasowe: Podczas klinicznej procedury ICD, jako pojedyncze zdarzenie
|
Próg defibrylacji jest miarą minimalnej ilości energii (w dżulach), która jest zdolna do skutecznej defibrylacji epizodu migotania komór.
Ten pomiar jest specyficzny dla każdego pacjenta z jego/jej specyficzną konfiguracją defibrylatora.
Istnieje kilka różnych strategii pomiaru tego u indywidualnego pacjenta; w tym badaniu wykorzystano protokół wyszukiwania binarnego.
|
Podczas klinicznej procedury ICD, jako pojedyncze zdarzenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy DFT różnią się w zależności od rodzaju wszczepionych systemów ICD?
Ramy czasowe: Podczas klinicznej procedury ICD, jako pojedyncze zdarzenie
|
Próg defibrylacji (mierzony w dżulach, jak już opisano w szczegółach dotyczących pierwotnego wyniku) zostanie porównany między pacjentami z dwoma różnymi ogólnymi typami systemów wszczepionych defibrylatorów: 1) przezżylnymi systemami ICD (przewody defibrylatora umieszczone wewnątrz żyły i przymocowane do powierzchni wsierdzia serca) oraz 2) nieprzezżylne systemy ICD (w tym wszystkie inne rodzaje systemów defibrylacji).
|
Podczas klinicznej procedury ICD, jako pojedyncze zdarzenie
|
|
Tętno własne w okresie bezpośrednio po defibrylacji
Ramy czasowe: Podczas klinicznej procedury ICD, jako pojedyncze zdarzenie
|
Uznaje się, że u pacjenta występuje samoistnie wolna częstość akcji serca w okresie bezpośrednio po defibrylacji (20 sekund), jeśli zaobserwuje się którykolwiek z poniższych objawów: >7 uderzeń stymulacji, asystolia >4 sekund lub wystąpiło >10% zmniejszenie skurczowego ciśnienie krwi.
|
Podczas klinicznej procedury ICD, jako pojedyncze zdarzenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-04-0209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .