- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01048437
Educating Missouri Patients About Preemptive Living Donor Transplantation
13. září 2011 aktualizováno: Amy Waterman, PhD, Washington University School of Medicine
Educating Missouri Patients About Preemptive Living Donor Transplantation: A Randomized Controlled Trial
This study is a group-randomized controlled trial to explore whether improved community transplant education for renal patients not yet on dialysis could increase patients' willingness to pursue preemptive living donor transplant (PLDT) and PLDT rates.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Preemptive living donor transplant (PLDT), where renal patients get a living donor transplant before their kidneys fail, has better graft survival and lower mortality rates than living donor transplant following dialysis.
However, not all renal patients and their living donors know about or consider living donation before a patient starts dialysis; To date, patients and donors presenting for PLDT are more likely to be Caucasian, of higher socioeconomic status, and more knowledgeable about transplant.
To reach all patients newly diagnosed with kidney disease, the Missouri Kidney Program conducts a community Patient Education Program (PEP) outlining patients' transplant and dialysis options.
Since 1994, approximately 2000 Missouri patients newly diagnosed with kidney disease and their family members have attended 2-day PEP classes.
However, the current PEP transplant module does not significantly increase patients' willingness to pursue PLDT.
Through a previous HRSA grant, Dr. Waterman designed the "Explore Transplant" education program based on Prochaska's Transtheoretical Model of Behavioral Change and her previous research to address key gaps in patients' living donation knowledge and to motivate patients to consider living donation.
If funded, this study would conduct a group-randomized controlled trial to explore whether improved community transplant education for renal patients not yet on dialysis could increase patients' willingness to pursue PLDT and PLDT rates.
Secondary objectives of the study are: (2) to increase rural and minority patients' access to transplant education, and (3) to describe racial, social, economic, and other influences affecting patients' PLDT willingness.
The study design is a group-randomized controlled trial of 300 patients in 30 PEP classes in St. Louis, Springfield, and Kansas City, MO; patients and their family members in 15 classes will be randomized to receive the "Explore Transplant" education module, while 15 control classes will receive the traditional PEP transplant education.
Across the education and control PEP classes we will compare: (1) increased willingness to pursue PLDT using baseline and follow-up attitudinal patient surveys, and (2) rates of living donation by tracking whether patients and their living donors present to any Missouri transplant center.
At the conclusion of the study, we will have learned important information about how to reach and educate patients who have not yet begun dialysis and have developed a PLDT program that could be utilized in physicians' offices and by other organizations serving renal patients to increase living donation rates.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
370
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Missouri Kidney Program
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
- Missouri Kidney Program
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Missouri Kidney Program
-
Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
- Missouri Kidney Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Chronic kidney disease
- Attend all 6 education modules
- 18+ years of age
- Have given consent by signing informed consent
- Speak and understand English
- Can read and understand questionnaires
Exclusion Criteria:
- Patients who do not speak and understand English (material is presented orally)
- Patients who cannot read and understand the questionnaires
- Patients who are 17 years of age or younger
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard transplant education
Missouri Kidney Program's standard Patient Education Program (PEP) transplant module.
|
|
|
Experimentální: Transplant education with video
Explore Transplant transplant module featuring video
|
1 hour standard transplant module is replaced with the Explore Transplant presentation and 20 minute video featuring transplant patients and donors
|
|
Experimentální: Transplant education with speakers
Explore Transplant transplant module featuring live guest speakers.
|
1 hour standard transplant module is replaced with the Explore Transplant presentation and 3 live speakers: 1 deceased donor recipient, 1 living donor recipient and 1 living donor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Willingness to pursue preemptive living donor transplant
Časové okno: pre and post-class
|
pre and post-class
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Preemptive living donor transplant rates
Časové okno: 1-2 years
|
1-2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy D Waterman, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080726
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Mohammad ArianNáborChronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD) | Pacienti na hemodialýze | Fyzická rehabilitace během dialýzyKuvajt
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuEnd-stage Renal Disease (ESRD)Čína