Obezita a cílená intraoperační tekutinová terapie
Intraoperační cílená léčba tekutin u neobézních a obézních pacientů podstupujících laparoskopickou operaci
Účelem studie je porovnat neobézní pacienty (BMI ≤ 30 kg/m2) a obézní pacienty (BMI > 30 kg/m2) s ohledem na jejich potřeby intraoperační tekutinové terapie při laparoskopické operaci.
Konkrétně budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že okysličení podkožní tkáně (PsqO2) je u obézních pacientů zvýšeno, když je hospodaření s tekutinami optimalizováno pomocí jícnového dopplerovského monitorování, ve srovnání s obézními pacienty podstupujícími standardní hospodaření s tekutinami.
Kromě toho budou výzkumníci testovat hypotézu, že PsqO2 je snížen u obézních pacientů podstupujících konvenční tekutinovou terapii ve srovnání s neobézními pacienty, když je hospodaření s tekutinami optimalizováno. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že PsqO2 je podobný u obézních a neobézních pacientů, když je hospodaření s tekutinami optimalizováno v obou skupinách.
Přehled studie
Detailní popis
Hemodynamická stabilita a normovolemie jsou kritickými determinanty tkáňové perfuze a oxygenace. Adekvátní okysličení tkání je nezbytné pro udržení normálních fyziologických funkcí a pro snížení komplikací, jako jsou infekce ran.
Tuková tkáň je relativně hypoperfundovaná, a proto je špatně okysličená. Okysličení podkožní tkáně u obézních je tak kriticky nízké a dokonce i doplňkový kyslík pouze mírně zvyšuje podkožní oxygenaci. Je pravděpodobné, že špatná podkožní oxygenace u obézních chirurgických pacientů je částečně důsledkem nedostatečné intraoperační náhrady tekutin.
Zůstává neznámé, jak nejlépe hydratovat obézní chirurgické pacienty. Za nejfyziologickější přístup k peroperační náhradě tekutin se nyní považuje cílená léčba s použitím tepového objemu jako léčebného parametru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1070
- Department of Anesthesiology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neobézní (BMI≤ 30 kg/m2) a obézní pacienti (BMI > 30 kg/m2)
- podstupující laparoskopickou elektivní fundoplikaci nebo elektivní bariatrickou operaci
Kritéria vyloučení:
- dekompenzované srdeční selhání
- dokumentované onemocnění koronárních tepen
- renální insuficience
- těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- příznaky infekce nebo sepse
- onemocnění jícnu (s výjimkou gastroezofageálního refluxu bez jakékoli jiné změny jícnu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrola obezity
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: obézní cílené
|
K dosažení maximálního tepového objemu během intraoperačního období bude podávána tekutina.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: neobézní cíl zaměřený
|
K dosažení maximálního tepového objemu během intraoperačního období bude podávána tekutina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Okysličení podkoží
Časové okno: intraoperační a 2 pooperační hodiny
|
intraoperační a 2 pooperační hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Kabon, MD, MUW
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Kabon B, Nagele A, Reddy D, Eagon C, Fleshman JW, Sessler DI, Kurz A. Obesity decreases perioperative tissue oxygenation. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):274-80. doi: 10.1097/00000542-200402000-00015.
- Fleischmann E, Kurz A, Niedermayr M, Schebesta K, Kimberger O, Sessler DI, Kabon B, Prager G. Tissue oxygenation in obese and non-obese patients during laparoscopy. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):813-9. doi: 10.1381/0960892054222867.
- Muhlbacher J, Luf F, Zotti O, Herkner H, Fleischmann E, Kabon B. Effect of Intraoperative Goal-Directed Fluid Management on Tissue Oxygen Tension in Obese Patients: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2021 Mar;31(3):1129-1138. doi: 10.1007/s11695-020-05106-x. Epub 2020 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 708/2009, local IRB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .