Obesità e fluidoterapia intraoperatoria mirata all'obiettivo
Gestione dei fluidi intraoperatoria finalizzata all'obiettivo in pazienti non obesi e obesi sottoposti a chirurgia laparoscopica
Lo scopo dello studio è confrontare pazienti non obesi (BMI≤ 30 kg/m2) rispetto a pazienti obesi (BMI> 30 kg/m2) in relazione alle rispettive esigenze di fluidoterapia intraoperatoria durante la chirurgia laparoscopica.
In particolare, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'ossigenazione del tessuto sottocutaneo (PsqO2) sia aumentata nei pazienti obesi quando la gestione dei fluidi è ottimizzata mediante il monitoraggio Doppler esofageo rispetto ai pazienti obesi sottoposti a gestione dei fluidi standard.
Inoltre, gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la PsqO2 sia diminuita nei pazienti obesi sottoposti a fluidoterapia convenzionale rispetto ai pazienti non obesi quando la gestione dei fluidi è ottimizzata. Pertanto, i ricercatori presumono che la PsqO2 sia simile nei pazienti obesi e non obesi quando la gestione dei fluidi è ottimizzata in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stabilità emodinamica e la normovolemia sono determinanti critici della perfusione tissutale e dell'ossigenazione. Un'adeguata ossigenazione dei tessuti è essenziale per mantenere le normali funzioni fisiologiche e per ridurre le complicanze, come le infezioni della ferita.
Il tessuto adiposo è relativamente ipoperfuso e, quindi, scarsamente ossigenato. L'ossigenazione del tessuto sottocutaneo negli obesi è quindi criticamente bassa e anche l'ossigeno supplementare aumenta solo leggermente l'ossigenazione sottocutanea.
Non si sa come idratare al meglio i pazienti chirurgici obesi. Si ritiene ora che l'approccio più fisiologico per la sostituzione dei fluidi perioperatori sia la gestione mirata, utilizzando la gittata sistolica come parametro di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1070
- Department of Anesthesiology, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti non obesi (BMI≤ 30 kg/m2) e obesi (BMI > 30 kg/m2)
- sottoposti a fundoplicatio elettivo laparoscopico o chirurgia bariatrica elettiva
Criteri di esclusione:
- scompensare l'insufficienza cardiaca
- malattia coronarica documentata
- insufficienza renale
- broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- sintomi di infezione o sepsi
- malattia esofagea (ad eccezione del reflusso gastro-esofageo senza alcuna altra alterazione esofagea).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: controllo obesi
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ACTIVE_COMPARATORE: obeso finalizzato
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Il fluido verrà somministrato per raggiungere la gittata sistolica massima durante il periodo intraoperatorio.
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ACTIVE_COMPARATORE: obiettivo non obeso diretto
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Il fluido verrà somministrato per raggiungere la gittata sistolica massima durante il periodo intraoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ossigenazione del tessuto sottocutaneo
Lasso di tempo: intraoperatoria e 2 ore postoperatorie
|
intraoperatoria e 2 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Kabon, MD, MUW
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Kabon B, Nagele A, Reddy D, Eagon C, Fleshman JW, Sessler DI, Kurz A. Obesity decreases perioperative tissue oxygenation. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):274-80. doi: 10.1097/00000542-200402000-00015.
- Fleischmann E, Kurz A, Niedermayr M, Schebesta K, Kimberger O, Sessler DI, Kabon B, Prager G. Tissue oxygenation in obese and non-obese patients during laparoscopy. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):813-9. doi: 10.1381/0960892054222867.
- Muhlbacher J, Luf F, Zotti O, Herkner H, Fleischmann E, Kabon B. Effect of Intraoperative Goal-Directed Fluid Management on Tissue Oxygen Tension in Obese Patients: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2021 Mar;31(3):1129-1138. doi: 10.1007/s11695-020-05106-x. Epub 2020 Nov 27.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 708/2009, local IRB
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