Obesitas en doelgerichte intraoperatieve vloeistoftherapie
Intraoperatieve doelgerichte vloeistofbehandeling bij niet-zwaarlijvige en zwaarlijvige patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan
Het doel van de studie is om niet-zwaarlijvige patiënten (BMI≤ 30 kg/m2) te vergelijken met obese patiënten (BMI> 30 kg/m2) met betrekking tot hun respectievelijke behoeften aan intra-operatieve vochttherapie tijdens laparoscopische chirurgie.
Concreet zullen de onderzoekers de hypothese testen dat onderhuidse weefseloxygenatie (PsqO2) verhoogd is bij zwaarlijvige patiënten wanneer de vochthuishouding wordt geoptimaliseerd door middel van oesofageale Doppler-monitoring in vergelijking met zwaarlijvige patiënten die standaard vochthuishouding ondergaan.
Verder zullen de onderzoekers de hypothese testen dat PsqO2 verlaagd is bij zwaarlijvige patiënten die conventionele vloeistoftherapie ondergaan in vergelijking met niet-zwaarlijvige patiënten wanneer de vochthuishouding is geoptimaliseerd. De onderzoekers nemen dus aan dat PsqO2 vergelijkbaar is bij obese en niet-obese patiënten wanneer de vochthuishouding in beide groepen is geoptimaliseerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hemodynamische stabiliteit en normovolemie zijn kritische determinanten van weefselperfusie en oxygenatie. Adequate weefseloxygenatie is essentieel om normale fysiologische functies te behouden en complicaties, zoals wondinfecties, te verminderen.
Vetweefsel is relatief gehyperfuseerd en daarom slecht geoxygeneerd. De subcutane weefseloxygenatie bij zwaarlijvige patiënten is dus kritiek laag en zelfs aanvullende zuurstof verhoogt de subcutane oxygenatie slechts in geringe mate.
Het blijft onbekend hoe zwaarlijvige chirurgische patiënten het beste kunnen worden gehydrateerd. De meest fysiologische benadering voor peri-operatieve vloeistofvervanging wordt nu beschouwd als doelgerichte behandeling, waarbij het slagvolume als behandelingsparameter wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1070
- Department of Anesthesiology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-obese (BMI≤ 30 kg/m2) en obese patiënten (BMI > 30 kg/m2)
- laparoscopische electieve fundoplicatie of electieve bariatrische chirurgie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- hartfalen decompenseren
- gedocumenteerde coronaire hartziekte
- nierinsufficiëntie
- ernstige chronische obstructieve longziekte
- symptomen van infectie of sepsis
- slokdarmziekte (behalve gastro-oesofageale reflux zonder enige andere slokdarmverandering).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: zwaarlijvige controle
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zwaarlijvig doelgericht
|
Tijdens de intraoperatieve periode wordt vloeistof toegediend om het maximale slagvolume te bereiken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: niet-zwaarlijvig doelgericht
|
Tijdens de intraoperatieve periode wordt vloeistof toegediend om het maximale slagvolume te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderhuidse weefseloxygenatie
Tijdsspanne: intraoperatieve en 2 postoperatieve uren
|
intraoperatieve en 2 postoperatieve uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Kabon, MD, MUW
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Kabon B, Nagele A, Reddy D, Eagon C, Fleshman JW, Sessler DI, Kurz A. Obesity decreases perioperative tissue oxygenation. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):274-80. doi: 10.1097/00000542-200402000-00015.
- Fleischmann E, Kurz A, Niedermayr M, Schebesta K, Kimberger O, Sessler DI, Kabon B, Prager G. Tissue oxygenation in obese and non-obese patients during laparoscopy. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):813-9. doi: 10.1381/0960892054222867.
- Muhlbacher J, Luf F, Zotti O, Herkner H, Fleischmann E, Kabon B. Effect of Intraoperative Goal-Directed Fluid Management on Tissue Oxygen Tension in Obese Patients: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2021 Mar;31(3):1129-1138. doi: 10.1007/s11695-020-05106-x. Epub 2020 Nov 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 708/2009, local IRB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .