Fedme og målrettet intraoperativ væsketerapi
Intraoperativ målrettet væskebehandling hos ikke-overvægtige og overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ikke-overvægtige patienter (BMI≤ 30 kg/m2) versus overvægtige patienter (BMI> 30 kg/m2) med hensyn til deres respektive behov for intraoperativ væskebehandling under laparoskopisk kirurgi.
Specifikt vil efterforskerne teste hypotesen om, at iltning af subkutan væv (PsqO2) øges hos overvægtige patienter, når væskebehandling er optimeret ved hjælp af esophageal Doppler-monitorering sammenlignet med overvægtige patienter, der gennemgår standard væskebehandling.
Endvidere vil efterforskerne teste hypotesen om, at PsqO2 er nedsat hos overvægtige patienter, der gennemgår konventionel væskebehandling sammenlignet med ikke-overvægtige patienter, når væskebehandlingen er optimeret. Forskerne antager således, at PsqO2 er ens hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter, når væskebehandlingen er optimeret i begge grupper.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hæmodynamisk stabilitet og normovolæmi er kritiske determinanter for vævsperfusion og iltning. Tilstrækkelig iltning af væv er afgørende for at opretholde normale fysiologiske funktioner og for at reducere komplikationer, såsom sårinfektioner.
Fedtvæv er relativt hypoperfunderet og derfor dårligt iltet. Ilteringen af subkutan væv hos overvægtige er således kritisk lav, og selv supplerende oxygen øger kun en smule subkutan oxygenering. Det er sandsynligt, at dårlig subkutan oxygenering hos de overvægtige kirurgiske patienter delvis skyldes utilstrækkelig intraoperativ væskeerstatning.
Det er stadig ukendt, hvordan man bedst hydrerer overvægtige kirurgiske patienter. Den mest fysiologiske tilgang til perioperativ væskeerstatning menes nu at være målrettet behandling, ved at bruge slagvolumen som behandlingsparameter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1070
- Department of Anesthesiology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-overvægtige (BMI≤ 30 kg/m2) og overvægtige patienter (BMI > 30 kg/m2)
- gennemgår laparoskopisk elektiv fundoplikation eller elektiv fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- dekompensere hjertesvigt
- dokumenteret koronararteriesygdom
- nyreinsufficiens
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
- symptomer på infektion eller sepsis
- esophageal sygdom (undtagen gastro-esophageal refluks uden nogen anden esophageal ændring).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: overvægtig kontrol
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: overvægtige målrettet
|
Væske vil blive administreret for at nå maksimalt slagvolumen under den intraoperative periode.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-overvægtige mål rettet
|
Væske vil blive administreret for at nå maksimalt slagvolumen under den intraoperative periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Iltning af subkutan væv
Tidsramme: intraoperativt og 2 postoperative timer
|
intraoperativt og 2 postoperative timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Kabon, MD, MUW
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Kabon B, Nagele A, Reddy D, Eagon C, Fleshman JW, Sessler DI, Kurz A. Obesity decreases perioperative tissue oxygenation. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):274-80. doi: 10.1097/00000542-200402000-00015.
- Fleischmann E, Kurz A, Niedermayr M, Schebesta K, Kimberger O, Sessler DI, Kabon B, Prager G. Tissue oxygenation in obese and non-obese patients during laparoscopy. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):813-9. doi: 10.1381/0960892054222867.
- Muhlbacher J, Luf F, Zotti O, Herkner H, Fleischmann E, Kabon B. Effect of Intraoperative Goal-Directed Fluid Management on Tissue Oxygen Tension in Obese Patients: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2021 Mar;31(3):1129-1138. doi: 10.1007/s11695-020-05106-x. Epub 2020 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 708/2009, local IRB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .