Snížení používání hemodialyzačního katétru u pacientů s převažující hemodialýzou
16. dubna 2014 aktualizováno: Dr. Lisa Miller
Snížení použití hemodialyzačního katétru u převládající hemodialyzované populace; Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška
Zjistit, zda protokolovaný přístup ke konverzi hemodialyzačních centrálních žilních katetrů (CVC) na arteriovenózní píštěle zlepší míru funkční AVF a sníží využití CVC.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby pacienti mohli podstoupit dialýzu, potřebují opakovaný přístup ke svému krevnímu oběhu.
Tento přístup může být buď prostřednictvím centrálního žilního katétru (CVC) nebo chirurgicky vytvořené arteriovenózní píštěle (AVF) nebo štěpu (AVG).
Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolní studii u pacientů s převládající hemodialýzou s centrálním žilním katetrem (CVC), aby se zjistilo, zda systematický přístup využívající protokol algoritmu pro převod CVC na AVF (arteriovenózní píštěl) zlepší míru funkční AVF a sníží CVC. použití.
Algoritmus (intervenční skupina) bude porovnán se současnou praxí (kontrolní skupina), nestandardizovaný přístup dle uvážení ošetřujícího nefrologa a/nebo chirurga.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Dialyzace pomocí CVC
- Podstupování hemodialýzy třikrát týdně po dobu > 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Čeká se na zavedení katetru pro peritoneální dialýzu
- Plánovaná transplantace žijícího dárce
- Přechodní pacienti mimo provincii
- Předpokládaný přesun na satelitní dialyzační jednotku do 6 měsíců
- Operační plán pro AVF (tj. plánované datum)
- Zdokumentovaný nedostatek vhodné vaskulatury pro AVF
- Odmítnutí AVF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokolizovaný přístup
Protokolizovaný přístup ke konverzi katétru na arteriovenózní píštěl
|
Této skupině bude přidělen protokol algoritmu ve snaze převést centrální žilní katétr na arteriovenózní píštěl.
Bude přidělen případový manažer, který bude tyto pacienty sledovat a implementovat protokol
|
|
Žádný zásah: Současný model péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů používajících CVC v převládající populaci hemodialýzy po implementaci protokolu algoritmu pro převod CVC na AVF ve srovnání s pacienty, kteří dostávali současnou standardní péči.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s funkční AVF po implementaci protokolu algoritmu pro převod CVC na AVF ve srovnání s pacienty, kteří dostávali současnou standardní péči.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Podíl pacientů s vyzrající AVF
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Míra selhání primární píštěle
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Výskyt záchranných procedur AVF, včetně balónkové angioplastiky a podvázání přídatné žíly, během 9 měsíců od vytvoření AVF
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Miller, MD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B2008:101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .