Ograniczenie stosowania cewników do hemodializy u pacjentów poddawanych hemodializie
16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Dr. Lisa Miller
Zmniejszenie stosowania cewników do hemodializy w populacji z przewagą hemodializ; Pilotażowa randomizowana próba kontrolna
Aby określić, czy protokołowane podejście do konwersji centralnych cewników żylnych (CVC) do hemodializy na przetoki tętniczo-żylne poprawi wskaźniki funkcjonowania AVF i zmniejszy użycie CVC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby otrzymać dializę, pacjenci wymagają wielokrotnego dostępu do krwioobiegu.
Dostęp ten może odbywać się przez cewnik do żyły centralnej (CVC) lub chirurgicznie wykonaną przetokę tętniczo-żylną (AVF) lub przeszczep (AVG).
Jest to pilotażowe randomizowane badanie kontrolne z udziałem pacjentów hemodializowanych z centralnym cewnikiem żylnym (CVC), mające na celu określenie, czy systematyczne podejście z wykorzystaniem protokołu algorytmu do konwersji CVC na AVF (przetoka tętniczo-żylna) poprawi wskaźniki funkcjonowania AVF i zmniejszy CVC używać.
Algorytm (grupa interwencyjna) zostanie porównany z obecną praktyką (grupa kontrolna), podejściem niestandaryzowanym według uznania opiekującego się nefrologa i/lub chirurga.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Dializa z CVC
- Poddawanie hemodializie trzy razy w tygodniu przez > 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwanie na wprowadzenie cewnika do dializy otrzewnowej
- Zaplanowany przeszczep od żywego dawcy
- Pacjenci przejściowi spoza województwa
- Przewidywany transfer do satelitarnej stacji dializ w ciągu 6 miesięcy
- Plan chirurgiczny dla AVF (tj. zaplanowana data)
- Udokumentowany brak odpowiedniego układu naczyniowego do AVF
- Odmowa AVF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście protokołowane
Protokolarne podejście do przekształcenia cewnika w przetokę tętniczo-żylną
|
Tej grupie zostanie przydzielony protokół algorytmu w celu przekształcenia centralnego cewnika żylnego w przetokę tętniczo-żylną.
Przydzielony zostanie kierownik przypadku, który będzie obserwował tych pacjentów i wdrażał protokół
|
|
Brak interwencji: Aktualny model opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów stosujących CVC w przeważającej populacji hemodializowanej po wdrożeniu protokołu algorytmu w celu przekształcenia CVC w AVF w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali obecną standardową opiekę.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z funkcjonującym AVF po wdrożeniu protokołu algorytmu do konwersji CVC na AVF w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali obecną standardową opiekę.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z dojrzewającym AVF
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Wskaźnik niepowodzeń przetoki pierwotnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Częstość zabiegów ratujących AVF, w tym angioplastyki balonowej i podwiązania żyły dodatkowej, w ciągu 9 miesięcy od utworzenia AVF
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa M Miller, MD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2008:101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .