Reduktion af hæmodialysekateterbrug hos udbredte hæmodialysepatienter
16. april 2014 opdateret af: Dr. Lisa Miller
Reduktion af hæmodialysekateterbrug i en udbredt hæmodialysepopulation; Et pilotforsøg med randomiseret kontrol
For at bestemme, om en protokoliseret tilgang til at konvertere hæmodialyse centrale venekatetre (CVC) til arteriovenøse fistler vil forbedre hastigheden af fungerende AVF og reducere CVC-brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at modtage dialyse kræver patienter gentagen adgang til deres blodbane.
Denne adgang kan enten ske via et centralt venekateter (CVC) eller en kirurgisk skabt arteriovenøs fistel (AVF) eller graft (AVG).
Dette er et pilotforsøg med randomiseret kontrol af udbredte hæmodialysepatienter med et centralt venekateter (CVC) for at afgøre, om en systematisk tilgang ved hjælp af en algoritmeprotokol til at konvertere CVC til en AVF (arteriovenøs fistel) vil forbedre frekvensen af fungerende AVF og reducere CVC brug.
Algoritmen (interventionsgruppen) vil blive sammenlignet med den nuværende praksis (kontrolgruppen), en ikke-standardiseret tilgang efter den omsorgsfulde nefrolog og/eller kirurg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Dialyse med en CVC
- Modtager hæmodialyse tre gange ugentligt i > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Afventer peritonealdialysekateterindsættelse
- Planlagt levende donortransplantation
- Forbigående patienter fra ud af provinsen
- Forventet overførsel til satellitdialyseenhed inden for 6 måneder
- Kirurgisk plan for AVF (dvs. planlagt dato)
- Dokumenteret mangel på passende vaskulatur til AVF
- Nægter AVF
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protokoliseret tilgang
Protokoliseret tilgang til at konvertere kateter til arteriovenøs fistel
|
Denne gruppe vil blive tildelt en algoritmeprotokol i bestræbelserne på at konvertere det centrale venekateter til en arteriovenøs fistel.
En sagsbehandler vil blive tildelt til at følge disse patienter og implementere protokollen
|
|
Ingen indgriben: Nuværende plejemodel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter, der bruger en CVC i en udbredt hæmodialysepopulation efter implementering af en algoritmeprotokol til at konvertere CVC til en AVF sammenlignet med patienter, der modtog nuværende standardbehandling.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter med en fungerende AVF efter implementering af en algoritmeprotokol til at konvertere CVC til en AVF sammenlignet med patienter, der modtog nuværende standardbehandling.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Andel af patienter med en modnende AVF
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Primær fistelfejlrate
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Forekomst af AVF-bjærgningsprocedurer, inklusive ballonangioplastik og accessorisk veneligation, inden for 9 måneder efter AVF-oprettelse
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa M Miller, MD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2010
Først opslået (Skøn)
21. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B2008:101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .