Сокращение использования гемодиализных катетеров у пациентов с распространенным гемодиализом
16 апреля 2014 г. обновлено: Dr. Lisa Miller
Сокращение использования гемодиализного катетера в преобладающей гемодиализной популяции; Пилотное рандомизированное контрольное испытание
Определить, улучшит ли протокольный подход к преобразованию гемодиализных центральных венозных катетеров (ЦВК) в артериовенозные фистулы показатели функционирующей АВФ и уменьшит ли использование ЦВК.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы получить диализ, пациентам требуется повторный доступ к их кровотоку.
Этот доступ может осуществляться либо через центральный венозный катетер (ЦВК), либо через созданную хирургическим путем артериовенозную фистулу (АВФ) или трансплантат (АВГ).
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование пациентов с распространенным гемодиализом с центральным венозным катетером (ЦВК), чтобы определить, улучшит ли систематический подход с использованием протокола алгоритма преобразования ЦВК в АВФ (артериовенозную фистулу) показатели функционирующей АВФ и уменьшит ли ЦВК использовать.
Алгоритм (группа вмешательства) будет сравниваться с текущей практикой (контрольная группа), нестандартный подход на усмотрение лечащего нефролога и/или хирурга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Диализ с ЦВК
- Гемодиализ 3 раза в неделю в течение > 3 мес.
Критерий исключения:
- Ожидание введения катетера для перитонеального диализа
- Плановая трансплантация от живого донора
- Временные пациенты из других регионов
- Ожидается перевод в отделение спутникового диализа в течение 6 месяцев
- Хирургический план АВФ (т.е. запланированная дата)
- Документально подтвержденное отсутствие подходящей сосудистой сети для АВФ
- Отказ от АВФ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протоколизированный подход
Протоколизированный подход к преобразованию катетера в артериовенозную фистулу
|
Этой группе будет назначен протокол алгоритма для преобразования центрального венозного катетера в артериовенозную фистулу.
Кейс-менеджер будет назначен для наблюдения за этими пациентами и реализации протокола.
|
|
Без вмешательства: Текущая модель ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, использующих ЦВК в преобладающей гемодиализной популяции после реализации протокола алгоритма для преобразования ЦВК в АВФ по сравнению с пациентами, получавшими текущий стандартный уход.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с функционирующей АВФ после реализации протокола алгоритма преобразования ЦВК в АВФ по сравнению с пациентами, получавшими текущее стандартное лечение.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Доля пациентов с созревающей АВФ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Частота несостоятельности первичной фистулы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Частота операций по спасению АВФ, включая баллонную ангиопластику и перевязку добавочных вен, в течение 9 месяцев после создания АВФ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa M Miller, MD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B2008:101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .