Vermindering van het gebruik van hemodialysekatheters bij veel voorkomende hemodialysepatiënten
16 april 2014 bijgewerkt door: Dr. Lisa Miller
Vermindering van het gebruik van hemodialysekatheters in een veel voorkomende hemodialysepopulatie; Een pilot-gerandomiseerde controleproef
Om te bepalen of een geprotocolleerde aanpak voor het omzetten van hemodialyse centraal veneuze katheters (CVC) naar arterioveneuze fistels de snelheid van functionerende AVF zal verbeteren en het gebruik van CVC zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om dialyse te ondergaan, hebben patiënten herhaaldelijk toegang tot hun bloedbaan nodig.
Deze toegang kan via een centraal veneuze katheter (CVC) of een chirurgisch gecreëerde arterioveneuze fistel (AVF) of graft (AVG) zijn.
Dit is een pilot-gerandomiseerde controlestudie van veel voorkomende hemodialysepatiënten met een centraal veneuze katheter (CVC), om te bepalen of een systematische aanpak met behulp van een algoritmeprotocol om de CVC om te zetten in een AVF (arterioveneuze fistel) de snelheid van functionerende AVF zal verbeteren en CVC zal verminderen. gebruik.
Het algoritme (interventiegroep) zal worden vergeleken met de huidige praktijk (controlegroep), een niet-gestandaardiseerde aanpak ter beoordeling van de zorgzame nefroloog en/of chirurg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Dialyseren met een CVC
- Driemaal per week hemodialyse ondergaan gedurende > 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- In afwachting van het inbrengen van een peritoneale dialysekatheter
- Geplande levende donortransplantatie
- Voorbijgaande patiënten van buiten de provincie
- Verwachte overstap naar satellietdialyse-eenheid binnen 6 maanden
- Chirurgisch plan voor AVF (d.w.z. geplande datum)
- Gedocumenteerd gebrek aan geschikt vaatstelsel voor AVF
- AVF weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geprotocolleerde aanpak
Geprotocolleerde aanpak om katheter om te zetten in arterioveneuze fistel
|
Deze groep krijgt een algoritmeprotocol toegewezen om de centrale veneuze katheter om te zetten in een arterioveneuze fistel.
Er wordt een casemanager aangesteld om deze patiënten op te volgen en het protocol uit te voeren
|
|
Geen tussenkomst: Huidig zorgmodel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten dat een CVC gebruikt in een prevalente hemodialysepopulatie na de implementatie van een algoritmeprotocol om de CVC om te zetten in een AVF, vergeleken met patiënten die de huidige standaardzorg ontvingen.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel patiënten met een functionerende AVF na de implementatie van een algoritmeprotocol om de CVC om te zetten in een AVF in vergelijking met patiënten die de huidige standaardzorg ontvingen.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Percentage patiënten met een volwassen wordende AVF
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Primair fistel faalpercentage
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Incidentie van AVF-reddingsprocedures, inclusief ballonangioplastiek en hulpaderligatie, binnen 9 maanden na creatie van AVF
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa M Miller, MD, University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B2008:101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .