Reduzierung der Verwendung von Hämodialysekathetern bei Patienten mit häufiger Hämodialyse
16. April 2014 aktualisiert von: Dr. Lisa Miller
Reduzierung der Verwendung von Hämodialysekathetern in einer vorherrschenden Hämodialysepopulation; Eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie
Um festzustellen, ob ein protokollierter Ansatz zur Umstellung von Hämodialyse-Zentralvenenkathetern (ZVK) auf arteriovenöse Fisteln die Raten funktionierender AVF verbessert und die ZVK-Nutzung verringert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um eine Dialyse zu erhalten, benötigen Patienten wiederholten Zugang zu ihrem Blutkreislauf.
Dieser Zugang kann entweder über einen zentralen Venenkatheter (CVC) oder eine chirurgisch angelegte arteriovenöse Fistel (AVF) oder ein Transplantat (AVG) erfolgen.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie an Patienten mit häufiger Hämodialyse mit einem zentralen Venenkatheter (ZVK), um festzustellen, ob ein systematischer Ansatz unter Verwendung eines Algorithmusprotokolls zur Umwandlung des ZVK in eine AVF (arteriovenöse Fistel) die Raten des funktionierenden AVF verbessert und den ZVK verringert verwenden.
Der Algorithmus (Interventionsgruppe) wird mit der aktuellen Praxis (Kontrollgruppe) verglichen, einem nicht standardisierten Ansatz, der im Ermessen des betreuenden Nephrologen und/oder Chirurgen liegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Dialyse mit einem ZVK
- Hämodialyse dreimal wöchentlich für > 3 Monate erhalten
Ausschlusskriterien:
- Warten auf die Einführung des Peritonealdialysekatheters
- Geplante Lebendspendetransplantation
- Transiente Patienten von außerhalb der Provinz
- Voraussichtlicher Transfer zur Satellitendialyseeinheit innerhalb von 6 Monaten
- Operationsplan für AVF (d. h. geplantes Datum)
- Dokumentierter Mangel an geeigneten Gefäßen für AVF
- AVF verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Protokollierter Ansatz
Protokollierter Ansatz zur Umwandlung des Katheters in eine arteriovenöse Fistel
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Dieser Gruppe wird ein Algorithmusprotokoll zugewiesen, um den zentralen Venenkatheter in eine arteriovenöse Fistel umzuwandeln.
Ein Fallmanager wird beauftragt, diese Patienten zu begleiten und das Protokoll umzusetzen
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Kein Eingriff: Aktuelles Pflegemodell
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten, die einen CVC in einer vorherrschenden Hämodialysepopulation verwenden, nach der Implementierung eines Algorithmusprotokolls zur Umwandlung des CVC in einen AVF im Vergleich zu Patienten, die die aktuelle Standardversorgung erhielten.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit einem funktionierenden AVF nach der Implementierung eines Algorithmusprotokolls zur Umwandlung des ZVK in einen AVF im Vergleich zu Patienten, die die aktuelle Standardversorgung erhielten.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Anteil der Patienten mit einer reifenden AVF
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Rate des primären Fistelversagens
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Inzidenz von AVF-Rettungsverfahren, einschließlich Ballonangioplastie und akzessorischer Venenligatur, innerhalb von 9 Monaten nach der AVF-Erstellung
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa M Miller, MD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B2008:101
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