Riduzione dell'uso del catetere per emodialisi nei pazienti in emodialisi prevalente
16 aprile 2014 aggiornato da: Dr. Lisa Miller
Riduzione dell'uso del catetere per emodialisi in una popolazione in emodialisi prevalente; Uno studio pilota di controllo randomizzato
Per determinare se un approccio protocollato per convertire i cateteri venosi centrali (CVC) per emodialisi in fistole artero-venose migliorerà i tassi di AVF funzionante e ridurrà l'uso di CVC.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ricevere la dialisi, i pazienti richiedono un accesso ripetuto al loro flusso sanguigno.
Questo accesso può avvenire tramite un catetere venoso centrale (CVC) o una fistola arterovenosa (AVF) o un innesto (AVG) creati chirurgicamente.
Questo è uno studio pilota randomizzato di controllo su pazienti in emodialisi prevalente con un catetere venoso centrale (CVC), per determinare se un approccio sistematico che utilizza un protocollo di algoritmo per convertire il CVC in una AVF (fistola arterovenosa) migliorerà i tassi di AVF funzionante e diminuirà il CVC utilizzo.
L'algoritmo (gruppo di intervento) sarà confrontato con la pratica corrente (gruppo di controllo), un approccio non standardizzato a discrezione del nefrologo e/o chirurgo curante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Dialisi con un CVC
- Sottoporsi a emodialisi tre volte alla settimana per > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- In attesa dell'inserimento del catetere per dialisi peritoneale
- Trapianto programmato da donatore vivente
- Pazienti transitori da fuori provincia
- Trasferimento previsto all'unità di dialisi satellite entro 6 mesi
- Piano chirurgico per FAV (es. data programmata)
- Mancanza documentata di vascolarizzazione adeguata per FAV
- Rifiuto dell'AVF
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Approccio protocollato
Approccio protocollato per convertire il catetere in fistola artero-venosa
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A questo gruppo verrà assegnato un protocollo di algoritmo nel tentativo di convertire il catetere venoso centrale in una fistola artero-venosa.
Verrà assegnato un case manager per seguire questi pazienti e attuare il protocollo
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Nessun intervento: Modello di cura attuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di pazienti che utilizzano un CVC in una popolazione in emodialisi prevalente dopo l'implementazione di un protocollo di algoritmo per convertire il CVC in un AVF rispetto ai pazienti che hanno ricevuto cure standard attuali.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La proporzione di pazienti con una FAV funzionante dopo l'implementazione di un protocollo di algoritmo per convertire il CVC in una FAV rispetto ai pazienti che hanno ricevuto cure standard attuali.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Proporzione di pazienti con FAV in maturazione
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Tasso di fallimento della fistola primaria
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Incidenza delle procedure di salvataggio della FAV, inclusa l'angioplastica con palloncino e la legatura della vena accessoria, entro 9 mesi dalla creazione della FAV
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa M Miller, MD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2008:101
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