Bioækvivalensundersøgelse af BAY77-1931 granulat
20. juni 2014 opdateret af: Bayer
Bioækvivalensundersøgelse af BAY77-1931 granulat - Randomiseret, ikke-blind, tovejs, krydsningsundersøgelse for at etablere bioækvivalensen mellem BAY77-1931 granulat 500 mg og Fosrenol tyggetablet 500 mg hos raske japanske voksne mænd
Undersøgelsen er udført som et randomiseret, ikke-blindet, 2-vejs crossover-studie.
Målpopulationen er 60 japanske raske mandlige voksne forsøgspersoner udvalgt ved screeningsundersøgelse, som vil blive udført inden for 4 uger før den første lægemiddeladministration af periode 1 (før indlæggelsen af periode 1).
Forsøgspersonerne indlægges på det kliniske institut på dag -3 og udskrives på dag 6 i hver periode.
Under indlæggelse vil standardiseret fosfatdiæt fra dag -2 til dag 4 starte cirka 20 minutter før dosering.
Forsøgspersonen vil tage omkring 1300 mg fosfat jævnt til morgenmad, frokost og aftensmad for hver dag.
Forsøgspersonen bør indtage mindst 95 % af et måltid.
Destilleret vand uden fosfat vil blive brugt til drikkevand og måltid.
Forsøgspersoner skal drikke mindst 1 L destilleret vand hver dag i klinikken for at sikre tilstrækkelig urinvolumen.
24 timers urinopsamling vil blive udført mellem dag -2 og dag 4 for at undersøge urinfosfatudskillelsen. BAY77-1931 granulat 500 mg eller Fosrenol tyggetablet 500 mg vil blive administreret tre gange dagligt efter hvert måltid fra dag 1 til dag 4. På dag 4 vil der blive givet en enkelt dosis efter morgenmaden.
Undersøgelseslægemidler vil blive indgivet umiddelbart efter hvert måltid, det vil sige inden for 20 minutter efter start af hvert måltid med 240 ml destilleret vand.
En Fosrenol tyggetablet 500 mg tages efter fuldstændig tygning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 532-0003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske mandlige frivillige, der skal have givet deres skriftlige informerede samtykke for at deltage i undersøgelsen
- Alder er mellem 20 og 45 år
- Body Mass Index (BMI) er mellem 17,6 og 26,4 kg/m2.
- Frivillige, som af efterforskerne vurderes at være egnede til at blive tilmeldt dette kliniske forsøg baseret på data fra en screeningstest.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med relevante sygdomme i indre organer (sygdomme, der i væsentlig grad kan bringe kropssystemer i fare, såsom alvorlig lever- eller nyredysfunktion, aktivt mavesår, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, forsnævring af tyktarmens lumen) eller centralnervesystemet (f.eks. epilepsi) eller andre organer, som sandsynligvis vil vise sig uegnede til at deltage i denne undersøgelse
- Sådanne forhold, der ville forringe forsøgspersonens evne til at deltage eller fuldføre denne undersøgelse efter investigatorens mening (psykiske sygdomme, der menes at være uegnede til det fælles liv i undersøgelsesdeltagelsen, ude af stand til at give samtykke til deltagelsen, deaktiverer)
- Kendt lægemiddeloverfølsomhed eller idiosynkrasi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
BAY77-1931 Tyggetablet TID i 4 dage
|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
BAY77-1931 Granule TID i 4 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioækvivalens baseret på daglig urinfosfatudskillelse
Tidsramme: Opfølgningsundersøgelse udført 7 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Opfølgningsundersøgelse udført 7 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Opfølgningsundersøgelse udført 7 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Opfølgningsundersøgelse udført 7 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2010
Først opslået (Skøn)
21. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13287
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .