Estudo de Bioequivalência do Grânulo BAY77-1931
20 de junho de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo de Bioequivalência do BAY77-1931 Granule - Estudo randomizado, não cego, bidirecional, cruzado para estabelecer a bioequivalência entre o BAY77-1931 Granule 500 mg e o comprimido mastigável de Fosrenol 500 mg em indivíduos adultos japoneses saudáveis do sexo masculino
O estudo é conduzido como um estudo randomizado, não cego, cruzado de 2 vias.
A população-alvo é de 60 indivíduos japoneses adultos saudáveis do sexo masculino selecionados por exame de triagem que será realizado dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do período 1 (antes da hospitalização do período 1).
Os indivíduos serão internados no instituto clínico no Dia -3 e receberão alta no Dia 6 de cada período.
Durante a hospitalização, a dieta padronizada de fosfato do dia -2 ao dia 4 começará aproximadamente 20 minutos antes da administração.
O sujeito tomará cerca de 1300 mg de fosfato uniformemente no café da manhã, almoço e jantar para cada dia.
O sujeito deve consumir pelo menos 95% de uma refeição.
Água destilada para não incluir fosfato será usada para beber água e refeição.
Os indivíduos devem beber pelo menos 1 L de água destilada todos os dias na clínica para garantir um volume de urina suficiente.
A coleta de urina de 24 horas será realizada entre o Dia -2 e o Dia 4 para investigar a excreção urinária de fosfato. BAY77-1931 grânulo 500 mg ou comprimido mastigável de Fosrenol 500 mg serão administrados três vezes ao dia após cada refeição do Dia 1 ao Dia 4. No dia 4 será administrada dose única após o café da manhã.
Os medicamentos do estudo serão administrados imediatamente após cada refeição, ou seja, 20 minutos após o início de cada refeição com 240 mL de água destilada.
Um comprimido mastigável de Fosrenol 500 mg será tomado após a mastigação completa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 532-0003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários japoneses do sexo masculino que devem ter dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- A idade é entre 20 e 45 anos
- O Índice de Massa Corporal (IMC) está entre 17,6 e 26,4 kg/m2.
- Voluntários considerados pelos investigadores como adequados para inscrição neste ensaio clínico com base nos dados de um teste de triagem.
Critério de exclusão:
- Uma história de doenças relevantes de órgãos internos (doenças que podem comprometer significativamente os sistemas do corpo, como disfunção hepática ou renal grave, úlcera péptica ativa, colite ulcerosa, doença de Crohn, estreitamento do lúmen do cólon) ou, do sistema nervoso central (por exemplo, epilepsia) ou outros órgãos que possam mostrar inadequação para participação neste estudo
- Condições que possam prejudicar a capacidade do sujeito de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador (doenças mentais consideradas inelegíveis para a vida comunitária na participação no estudo, incapazes de consentir na participação, incapacitantes)
- Hipersensibilidade ou idiossincrasia medicamentosa conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 2
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BAY77-1931 Comprimido mastigável TID por 4 dias
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Experimental: Braço 1
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BAY77-1931 Grânulo TID por 4 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Bioequivalência baseada na excreção urinária diária de fosfato
Prazo: Exame de acompanhamento realizado 7 a 10 dias após a última administração do medicamento
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Exame de acompanhamento realizado 7 a 10 dias após a última administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coleta de eventos adversos
Prazo: Exame de acompanhamento realizado 7 a 10 dias após a última administração do medicamento
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Exame de acompanhamento realizado 7 a 10 dias após a última administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13287
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