Bioekvivalenssitutkimus BAY77-1931 Granulesta
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Bayer
BAY77-1931-rakeen bioekvivalenssitutkimus – satunnaistettu, ei-sokea, kaksisuuntainen, ristikkäinen tutkimus BAY77-1931-rakeen 500 mg:n ja Fosrenol-purutabletin 500 mg:n bioekvivalenssin määrittämiseksi japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, ei-sokkoutettuna, kaksisuuntaisena crossover-tutkimuksena.
Kohdepopulaatio on 60 japanilaista tervettä miespuolista aikuista koehenkilöä, jotka valitaan seulontatutkimuksella, joka suoritetaan 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen jakson 1 lääkkeen antoa (ennen jakson 1 sairaalahoitoa).
Koehenkilöt saapuvat kliiniseen instituuttiin päivänä -3 ja kotiutetaan päivänä 6 kunkin jakson aikana.
Sairaalahoidon aikana standardoitu fosfaattiruokavalio päivästä -2 päivään 4 alkaa noin 20 minuuttia ennen annostelua.
Koehenkilö ottaa noin 1300 mg fosfaattia tasaisesti aamiaislounaalla ja illallisella joka päivä.
Tutkittavan tulee syödä vähintään 95 % ateriastaan.
Juomaveteen ja aterioihin käytetään tislattua vettä, joka ei sisällä fosfaattia.
Koehenkilöiden tulee juoda vähintään 1 litra tislattua vettä joka päivä klinikalla varmistaakseen riittävän virtsan määrän.
24 tunnin virtsankeräys suoritetaan päivien -2 ja 4 välisenä aikana virtsan fosfaatin erittymisen tutkimiseksi. BAY77-1931 500 mg:n rakeita tai 500 mg:n Fosrenol-purutabletteja annetaan kolme kertaa päivässä jokaisen aterian jälkeen päivästä 1 päivään 4. Päivänä 4 annetaan kerta-annos aamiaisen jälkeen.
Tutkimuslääkkeet annetaan välittömästi jokaisen aterian jälkeen eli 20 minuutin sisällä jokaisen aterian alkamisesta 240 ml:n kanssa tislattua vettä.
Fosrenol 500 mg purutabletti otetaan kokonaan pureskelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 532-0003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset miespuoliset vapaaehtoiset, joiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikäraja on 20-45 vuotta
- Painoindeksi (BMI) on 17,6-26,4 kg/m2.
- Vapaaehtoiset, jotka tutkijat ovat arvioineet soveltuviksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen seulontatestin tietojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa asiaankuuluvat sisäelinten sairaudet (sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaarantaa kehon järjestelmiä, kuten vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, aktiivinen mahahaava, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, paksusuolen ontelon kaventuminen) tai keskushermostossa (esim. epilepsia) tai muut elimet, jotka eivät todennäköisesti sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen
- Sellaiset olosuhteet, jotka heikentäisivät tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus (mielen sairaudet, joiden katsotaan olevan yhteiseen elämään soveltumattomia tutkimukseen osallistumisessa, ei voi suostua osallistumiseen, vammainen)
- Tunnettu lääkeyliherkkyys tai idiosynkrasia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
BAY77-1931 Purutabletti TID 4 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
BAY77-1931 Granule TID 4 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioekvivalenssi perustuu päivittäiseen virtsan fosfaatin erittymiseen
Aikaikkuna: Seurantatutkimus suoritettiin 7-10 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Seurantatutkimus suoritettiin 7-10 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Seurantatutkimus suoritettiin 7-10 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Seurantatutkimus suoritettiin 7-10 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13287
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .