Bio-equivalentiestudie van BAY77-1931 Granule
20 juni 2014 bijgewerkt door: Bayer
Bio-equivalentiestudie van BAY77-1931 Granule - Gerandomiseerde, niet-blinde, tweerichtingscrossover-studie om de bio-equivalentie vast te stellen tussen BAY77-1931 Granule 500 mg en Fosrenol-kauwtablet 500 mg bij Japanse gezonde mannelijke volwassen proefpersonen
De studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, 2-weg cross-over studie.
Doelpopulatie is 60 Japanse gezonde mannelijke volwassen proefpersonen geselecteerd door middel van een screeningsonderzoek dat zal worden uitgevoerd binnen 4 weken vóór de eerste geneesmiddeltoediening van periode 1 (vóór de ziekenhuisopname van periode 1).
Proefpersonen worden op dag -3 opgenomen in het klinisch instituut en worden in elke periode op dag 6 ontslagen.
Tijdens de ziekenhuisopname start het gestandaardiseerde fosfaatdieet van dag -2 tot dag 4 ongeveer 20 minuten voor toediening.
De proefpersoon neemt elke dag ongeveer 1300 mg fosfaat gelijkmatig in bij het ontbijt, de lunch en het avondeten.
Proefpersoon moet ten minste 95% van een maaltijd consumeren.
Gedistilleerd water zonder fosfaat wordt gebruikt voor drinkwater en maaltijd.
De proefpersonen moeten in de kliniek elke dag minstens 1 liter gedestilleerd water drinken om te zorgen voor voldoende urinevolume.
De 24-uurs urineverzameling zal worden uitgevoerd tussen Dag -2 en Dag 4 om de urinaire fosfaatuitscheiding te onderzoeken. BAY77-1931 granulaat 500 mg of Fosrenol kauwtablet 500 mg zal driemaal daags na elke maaltijd van Dag 1 tot Dag 4 worden toegediend. Op dag 4 wordt een enkele dosis na het ontbijt toegediend.
Studiegeneesmiddelen worden onmiddellijk na elke maaltijd toegediend, dat wil zeggen binnen 20 minuten na het begin van elke maaltijd met 240 ml gedestilleerd water.
Een Fosrenol kauwtablet 500 mg wordt ingenomen na volledig kauwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 532-0003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse mannelijke vrijwilligers die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming moeten hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen
- Leeftijd is tussen de 20 en 45 jaar
- De Body Mass Index (BMI) ligt tussen de 17,6 en 26,4 kg/m2.
- Vrijwilligers die door de onderzoekers worden beoordeeld als geschikt voor deelname aan deze klinische proef op basis van de gegevens van een screeningstest.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van relevante ziekten van inwendige organen (ziekten die lichaamssystemen aanzienlijk in gevaar kunnen brengen, zoals ernstige lever- of nierdisfunctie, actieve maagzweer, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, vernauwing van het colonlumen) of van het centrale zenuwstelsel (bijv. epilepsie), of andere organen die waarschijnlijk ongeschikt blijken te zijn voor deelname aan dit onderzoek
- Omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zouden belemmeren (psychische aandoeningen waarvan wordt gedacht dat ze niet in aanmerking komen voor het gemeenschapsleven in de deelname aan het onderzoek, niet in staat zijn om in te stemmen met de deelname, invaliditeit)
- Bekende overgevoeligheid of eigenaardigheid van geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
|
BAY77-1931 Kauwtablet TID voor 4 dagen
|
|
Experimenteel: Arm 1
|
BAY77-1931 Korrel TID gedurende 4 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bio-equivalentie op basis van dagelijkse fosfaatuitscheiding in de urine
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek vindt plaats 7 tot 10 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Vervolgonderzoek vindt plaats 7 tot 10 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek vindt plaats 7 tot 10 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Vervolgonderzoek vindt plaats 7 tot 10 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13287
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .