Étude de bioéquivalence du granule BAY77-1931

L'étude est menée sous la forme d'une étude croisée randomisée, non aveugle, à 2 voies. La population cible est de 60 sujets japonais adultes sains de sexe masculin sélectionnés par un examen de dépistage qui sera effectué dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament de la période 1 (avant l'hospitalisation de la période 1). Les sujets seront admis à l'institut clinique le jour -3 et seront libérés le jour 6 de chaque période. Pendant l'hospitalisation, le régime standardisé de phosphate du jour -2 au jour 4 commencera environ 20 minutes avant l'administration. Le sujet prendra environ 1300 mg de phosphate uniformément au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner chaque jour. Le sujet doit consommer au moins 95 % d'un repas. L'eau distillée sans phosphate sera utilisée pour l'eau potable et les repas. Les sujets doivent boire au moins 1 L d'eau distillée chaque jour à la clinique pour s'assurer d'un volume d'urine suffisant. La collecte d'urine de 24 heures sera effectuée entre le jour -2 et le jour 4 pour étudier l'excrétion urinaire de phosphate. Le granule BAY77-1931 500 mg ou le comprimé à croquer Fosrenol 500 mg sera administré trois fois par jour après chaque repas du jour 1 au jour 4. Le jour 4, une dose unique après le petit-déjeuner sera administrée. Les médicaments à l'étude seront administrés immédiatement après chaque repas, c'est-à-dire dans les 20 minutes suivant le début de chaque repas avec 240 ml d'eau distillée. Un comprimé à croquer Fosrenol 500 mg sera pris après mastication complète.