BAY77-1931顆粒の生物学的同等性試験

この研究は、無作為化、非盲検、双方向クロスオーバー研究として実施されます。 対象集団は、第1期の初回投薬前（第1期入院前）の4週間以内に実施されるスクリーニング検査により選抜された日本人健康成人男性60名です。 被験者は、各期間の-3日目に臨床施設に入院し、6日目に退院します。 入院中、2日目から4日目までの標準化されたリン酸塩食は、投与の約20分前に開始されます。 被験者は毎日、朝食、昼食、夕食に約 1300 mg のリン酸塩を均等に摂取します。 被験者は食事の少なくとも 95% を消費する必要があります。 リン酸塩を含まない蒸留水は、飲料水や食事に使用されます。 被験者は、十分な尿量を確保するために、診療所で毎日少なくとも 1 L の蒸留水を飲む必要があります。 -2 日目から 4 日目までの間に 24 時間尿を採取し、尿中リン酸塩の排泄を調べます。BAY77-1931 顆粒 500 mg またはホスレノール チュアブル錠 500 mg を、1 日目から 4 日目までの各食事の後に 1 日 3 回投与します。 4日目の朝食後に単回投与します。 治験薬は、各食事の直後、つまり各食事の開始後 20 分以内に 240 mL の蒸留水で投与されます。 フォスレノール チュアブル タブレット 500 mg は、完全に噛んでから服用します。