Исследование биоэквивалентности гранулы BAY77-1931
20 июня 2014 г. обновлено: Bayer
Исследование биоэквивалентности гранул BAY77-1931 - рандомизированное неслепое двустороннее перекрестное исследование для установления биоэквивалентности между гранулами BAY77-1931 500 мг и жевательными таблетками фосренола 500 мг у здоровых взрослых мужчин в Японии.
Исследование проводится как рандомизированное неслепое двустороннее перекрестное исследование.
Целевой группой являются 60 здоровых взрослых мужчин японского происхождения, отобранных путем скринингового обследования, которое будет проведено в течение 4 недель до первого введения препарата в период 1 (до госпитализации в период 1).
Субъекты поступят в клинический институт на -3-й день и будут выписаны на 6-й день каждого периода.
Во время госпитализации стандартизированная фосфатная диета со 2-го по 4-й день начинается примерно за 20 минут до введения дозы.
Субъект будет принимать около 1300 мг фосфата равномерно за завтраком, обедом и ужином каждый день.
Субъект должен потреблять не менее 95% еды.
Дистиллированная вода, не содержащая фосфатов, будет использоваться для питья и приема пищи.
Субъекты должны выпивать не менее 1 л дистиллированной воды каждый день в клинике, чтобы обеспечить достаточный объем мочи.
Сбор мочи в течение 24 часов будет проводиться между Днем -2 и Днем 4 для исследования экскреции фосфатов с мочой. Гранулы BAY77-1931 500 мг или жевательные таблетки Фосренола 500 мг будут вводиться три раза в день после каждого приема пищи с 1-го по 4-й день. На 4-й день будет введена однократная доза после завтрака.
Исследуемые препараты будут вводиться сразу после каждого приема пищи, то есть в течение 20 минут после начала каждого приема пищи, запивая 240 мл дистиллированной воды.
Жевательная таблетка Fosrenol 500 мг принимается после полного пережевывания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 532-0003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Японские добровольцы-мужчины, которые должны были дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст от 20 до 45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 17,6 до 26,4 кг/м2.
- Добровольцы, которых исследователи считают подходящими для участия в этом клиническом испытании на основании данных скринингового теста.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе соответствующих заболеваний внутренних органов (заболевания, которые могут нанести значительный ущерб системам организма, например, тяжелая дисфункция печени или почек, активная пептическая язва, язвенный колит, болезнь Крона, сужение просвета толстой кишки) или центральной нервной системы (например, эпилепсия) или другие органы, которые, вероятно, не подходят для участия в этом исследовании.
- Условия, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить способность субъекта участвовать или завершить это исследование (психические заболевания, которые считаются неприемлемыми для совместной жизни при участии в исследовании, неспособность дать согласие на участие, инвалидность)
- Известная лекарственная гиперчувствительность или идиосинкразия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
BAY77-1931 Жевательная таблетка TID на 4 дня
|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
BAY77-1931 Гранулы TID на 4 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биоэквивалентность на основе суточной экскреции фосфатов с мочой
Временное ограничение: Контрольное обследование проводят через 7-10 дней после последнего введения препарата.
|
Контрольное обследование проводят через 7-10 дней после последнего введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Контрольное обследование проводят через 7-10 дней после последнего введения препарата.
|
Контрольное обследование проводят через 7-10 дней после последнего введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13287
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .