Bioäquivalenzstudie von BAY77-1931 Granulat

Die Studie wird als randomisierte, unverblindete 2-Wege-Crossover-Studie durchgeführt. Die Zielpopulation sind 60 japanische gesunde männliche erwachsene Probanden, die durch eine Screening-Untersuchung ausgewählt werden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung von Periode 1 (vor dem Krankenhausaufenthalt von Periode 1) durchgeführt wird. Die Probanden werden am Tag -3 in das klinische Institut aufgenommen und am Tag 6 in jedem Zeitraum entlassen. Während des Krankenhausaufenthalts beginnt die standardisierte Phosphatdiät von Tag -2 bis Tag 4 etwa 20 Minuten vor der Verabreichung. Das Subjekt nimmt jeden Tag etwa 1300 mg Phosphat gleichmäßig zum Frühstück, Mittag- und Abendessen zu sich. Der Proband sollte mindestens 95 % einer Mahlzeit zu sich nehmen. Für Trinkwasser und Mahlzeiten wird destilliertes Wasser ohne Phosphat verwendet. Die Probanden müssen jeden Tag in der Klinik mindestens 1 l destilliertes Wasser trinken, um sicherzustellen, dass genügend Urinvolumen vorhanden ist. Die 24-Stunden-Urinsammlung wird zwischen Tag -2 und Tag 4 durchgeführt, um die Phosphatausscheidung im Urin zu untersuchen. BAY77-1931 Granulat 500 mg oder Fosrenol-Kautablette 500 mg wird dreimal täglich nach jeder Mahlzeit von Tag 1 bis Tag 4 verabreicht. An Tag 4 wird eine Einzeldosis nach dem Frühstück verabreicht. Die Studienmedikamente werden unmittelbar nach jeder Mahlzeit verabreicht, d. h. innerhalb von 20 Minuten nach Beginn jeder Mahlzeit mit 240 ml destilliertem Wasser. Eine Fosrenol Kautablette 500 mg wird nach vollständigem Kauen eingenommen.