Bioekvivalensstudie av BAY77-1931 Granule
20. juni 2014 oppdatert av: Bayer
Bioekvivalensstudie av BAY77-1931 granulat - Randomisert, ikke-blind, toveis, crossover-studie for å etablere bioekvivalensen mellom BAY77-1931 granulat 500 mg og Fosrenol tyggetablett 500 mg i japanske friske menn, voksne
Studien er utført som en randomisert, ikke-blind, 2-veis crossover-studie.
Målpopulasjonen er 60 japanske friske mannlige voksne forsøkspersoner valgt ved screeningundersøkelse som vil bli utført innen 4 uker før første legemiddeladministrering av periode 1 (før sykehusinnleggelsen av periode 1).
Forsøkspersonene legges inn i klinisk institutt på dag -3 og skrives ut på dag 6 i hver periode.
Under sykehusinnleggelse vil standardisert fosfatdiett fra dag -2 til dag 4 starte ca. 20 minutter før dosering.
Pasienten vil ta ca. 1300 mg fosfat jevnt til frokost, lunsj og middag for hver dag.
Personen bør innta minst 95 % av et måltid.
Destillert vann uten fosfat vil bli brukt til drikkevann og måltid.
Pasienter skal drikke minst 1 L destillert vann hver dag på klinikken for å sikre nok urinvolum.
24 timers urininnsamling vil bli utført mellom dag -2 og dag 4 for å undersøke fosfatutskillelsen i urinen. BAY77-1931 granulat 500 mg eller Fosrenol tyggetablett 500 mg vil bli administrert tre ganger daglig etter hvert måltid fra dag 1 til dag 4. På dag 4 vil enkeltdose etter frokost bli administrert.
Studiemedisiner vil bli administrert umiddelbart etter hvert måltid, det vil si innen 20 minutter etter start av hvert måltid med 240 ml destillert vann.
En Fosrenol tyggetablett 500 mg tas etter å ha tygget fullstendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 532-0003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske mannlige frivillige som må ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke for å delta i studien
- Alder er mellom 20 og 45 år
- Kroppsmasseindeksen (BMI) er mellom 17,6 og 26,4 kg/m2.
- Frivillige som av etterforskerne bedømmes til å være egnet for registrering i denne kliniske studien basert på data fra en screeningtest.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med relevante sykdommer i indre organer (sykdommer som i betydelig grad kan sette kroppssystemer i fare, slik som alvorlig lever- eller nyresvikt, aktivt magesår, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, innsnevring av kolonlumen) eller sentralnervesystemet (f.eks. epilepsi), eller andre organer som sannsynligvis vil vise seg å være upassende for å delta i denne studien
- Slike forhold som vil svekke forsøkspersonens evne til å delta eller fullføre denne studien etter etterforskerens oppfatning (psykiske sykdommer som antas å være uegnet for felleslivet i studiedeltakelsen, ute av stand til å samtykke til deltakelsen, deaktiverer)
- Kjent legemiddeloverfølsomhet eller særegenhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
BAY77-1931 Tyggetablett TID i 4 dager
|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
BAY77-1931 Granule TID i 4 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioekvivalens basert på daglig utskillelse av fosfat i urinen
Tidsramme: Oppfølgingsundersøkelse utført 7 til 10 dager etter siste legemiddeladministrering
|
Oppfølgingsundersøkelse utført 7 til 10 dager etter siste legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Oppfølgingsundersøkelse utført 7 til 10 dager etter siste legemiddeladministrering
|
Oppfølgingsundersøkelse utført 7 til 10 dager etter siste legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13287
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lantankarbonat (Fosrenol, BAY77-1931) Granulat
-
BayerShireFullført
-
BayerFullført
-
BayerFullført