Studio di bioequivalenza del granello BAY77-1931
20 giugno 2014 aggiornato da: Bayer
Studio di bioequivalenza del granulo BAY77-1931 - Studio incrociato randomizzato, non in cieco, a due vie per stabilire la bioequivalenza tra il granulo BAY77-1931 500 mg e la compressa masticabile di fosrenol 500 mg in soggetti maschi adulti sani giapponesi
Lo studio è condotto come uno studio incrociato randomizzato, non in cieco, a 2 vie.
La popolazione target è di 60 soggetti maschi adulti sani giapponesi selezionati mediante esame di screening che sarà condotto entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco del periodo 1 (prima del ricovero ospedaliero del periodo 1).
I soggetti verranno ricoverati nell'istituto clinico il giorno -3 e saranno dimessi il giorno 6 in ciascun periodo.
Durante il ricovero, la dieta standardizzata a base di fosfati dal giorno -2 al giorno 4 inizierà circa 20 minuti prima della somministrazione.
Il soggetto assumerà circa 1300 mg di fosfato in modo uniforme a colazione, pranzo e cena ogni giorno.
Il soggetto dovrebbe consumare almeno il 95% di un pasto.
L'acqua distillata senza fosfati verrà utilizzata per l'acqua potabile e per i pasti.
I soggetti devono bere almeno 1 L di acqua distillata ogni giorno in clinica per assicurarsi un volume di urina sufficiente.
La raccolta delle urine delle 24 ore sarà condotta tra il giorno -2 e il giorno 4 per studiare l'escrezione urinaria di fosfato. Il granulo BAY77-1931 500 mg o la compressa masticabile di Fosrenol 500 mg saranno somministrati tre volte al giorno dopo ogni pasto dal giorno 1 al giorno 4. Il giorno 4 verrà somministrata una singola dose dopo colazione.
I farmaci in studio verranno somministrati immediatamente dopo ogni pasto, ovvero entro 20 minuti dall'inizio di ogni pasto con 240 ml di acqua distillata.
Una compressa masticabile di Fozrenol da 500 mg verrà assunta dopo averla completamente masticata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone, 532-0003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi giapponesi che devono aver dato il loro consenso informato scritto per partecipare allo studio
- L'età è compresa tra i 20 ei 45 anni
- L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 17,6 e 26,4 kg/m2.
- Volontari giudicati dagli investigatori idonei per l'arruolamento in questo studio clinico sulla base dei dati di un test di screening.
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattie rilevanti degli organi interni (malattie che possono compromettere in modo significativo i sistemi corporei, come grave disfunzione epatica o renale, ulcera peptica attiva, colite ulcerosa, morbo di Crohn, restringimento del lume del colon) o del sistema nervoso centrale (ad es. epilessia), o altri organi che potrebbero mostrare inadeguatezza per la partecipazione a questo studio
- Condizioni tali da compromettere la capacità del soggetto di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore (malattie mentali che si ritiene non siano idonee alla vita comunitaria nella partecipazione allo studio, impossibilità di acconsentire alla partecipazione, disabilità)
- Ipersensibilità o idiosincrasia nota al farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 2
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BAY77-1931 Compressa masticabile TID per 4 giorni
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Sperimentale: Braccio 1
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BAY77-1931 Granulo TID per 4 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bioequivalenza basata sull'escrezione urinaria giornaliera di fosfato
Lasso di tempo: Esame di follow-up condotto da 7 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Esame di follow-up condotto da 7 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Esame di follow-up condotto da 7 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Esame di follow-up condotto da 7 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13287
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