Badanie biorównoważności granulatu BAY77-1931
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie biorównoważności granulatu BAY77-1931 — randomizowane, nieślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu ustalenia biorównoważności między granulatem BAY77-1931 500 mg a tabletką do żucia Fosrenol 500 mg u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii
Badanie jest prowadzone jako randomizowane, nieślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe.
Populacja docelowa to 60 zdrowych, dorosłych osobników płci męskiej z Japonii wybranych przez badanie przesiewowe, które zostanie przeprowadzone w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku w okresie 1 (przed hospitalizacją w okresie 1).
Pacjenci zostaną przyjęci do instytutu klinicznego w dniu -3 i zostaną wypisani w dniu 6 w każdym okresie.
Podczas hospitalizacji standardowa dieta fosforanowa od dnia -2 do dnia 4 rozpocznie się około 20 minut przed podaniem dawki.
Pacjent będzie przyjmował około 1300 mg fosforanów równomiernie na śniadanie, obiad i kolację każdego dnia.
Podmiot powinien spożywać co najmniej 95% posiłku.
Woda destylowana niezawierająca fosforanów będzie używana do picia i posiłków.
W klinice pacjenci powinni codziennie wypijać co najmniej 1 litr wody destylowanej, aby zapewnić wystarczającą objętość moczu.
24-godzinna zbiórka moczu zostanie przeprowadzona między dniem -2 a dniem 4 w celu zbadania wydalania fosforanów z moczem.BAY77-1931 granulat 500 mg lub tabletka do rozgryzania i żucia Fosrenol 500 mg będą podawane trzy razy dziennie po każdym posiłku od dnia 1 do dnia 4. W dniu 4 zostanie podana pojedyncza dawka po śniadaniu.
Badane leki będą podawane bezpośrednio po każdym posiłku, to jest w ciągu 20 minut od rozpoczęcia każdego posiłku z 240 ml wody destylowanej.
Tabletkę do rozgryzania i żucia Fosrenol 500 mg należy przyjąć po całkowitym przeżuciu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 532-0003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy ochotnicy płci męskiej, którzy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Wiek od 20 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 17,6 do 26,4 kg/m2.
- Ochotnicy uznani przez badaczy za odpowiednich do włączenia do tego badania klinicznego na podstawie danych z testu przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad dotyczący chorób narządów wewnętrznych (choroby, które mogą znacząco zagrażać układom organizmu, takie jak ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, czynny wrzód trawienny, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zwężenie światła okrężnicy) lub ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczka) lub inne narządy, które mogą wykazać niewłaściwość udziału w tym badaniu
- Uwarunkowania takie, które w opinii badacza upośledzają zdolność osoby badanej do udziału lub ukończenia tego badania (choroby psychiczne, które uznaje się za niekwalifikujące się do życia społecznego w badaniu, niezdolność do wyrażenia zgody na udział, inwalidztwo)
- Znana nadwrażliwość na lek lub idiosynkrazja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
|
BAY77-1931 Tabletka do żucia TID przez 4 dni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
BAY77-1931 Granulat TID przez 4 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biorównoważność na podstawie dziennego wydalania fosforanów z moczem
Ramy czasowe: Badanie kontrolne przeprowadza się po 7 do 10 dniach od ostatniego podania leku
|
Badanie kontrolne przeprowadza się po 7 do 10 dniach od ostatniego podania leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie kontrolne przeprowadza się po 7 do 10 dniach od ostatniego podania leku
|
Badanie kontrolne przeprowadza się po 7 do 10 dniach od ostatniego podania leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13287
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .