Estudio de bioequivalencia del gránulo BAY77-1931

El estudio se lleva a cabo como un estudio cruzado de 2 vías aleatorizado, no ciego. La población objetivo son 60 sujetos adultos masculinos japoneses sanos seleccionados mediante un examen de detección que se llevará a cabo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del período 1 (antes de la hospitalización del período 1). Los sujetos ingresarán en el instituto clínico el día -3 y serán dados de alta el día 6 de cada período. Durante la hospitalización, la dieta de fosfato estandarizada desde el Día -2 hasta el Día 4 comenzará aproximadamente 20 minutos antes de la dosificación. El sujeto tomará alrededor de 1300 mg de fosfato de manera uniforme en el desayuno, el almuerzo y la cena de cada día. El sujeto debe consumir al menos el 95% de una comida. El agua destilada que no incluya fosfato se utilizará para el agua potable y la comida. Los sujetos deben beber al menos 1 L de agua destilada todos los días en la clínica para asegurarse de tener suficiente volumen de orina. La recolección de orina de 24 horas se llevará a cabo entre el día -2 y el día 4 para investigar la excreción urinaria de fosfato. Se administrarán 500 mg de gránulos de BAY77-1931 o 500 mg de tabletas masticables de Fosrenol tres veces al día después de cada comida desde el día 1 hasta el día 4. El día 4 se administrará dosis única después del desayuno. Los medicamentos del estudio se administrarán inmediatamente después de cada comida, es decir, dentro de los 20 minutos posteriores al comienzo de cada comida con 240 ml de agua destilada. Se tomará un comprimido masticable de Fosrenol de 500 mg después de masticarlo por completo.