Studie potlačení komorové stimulace (VpS)
24. října 2011 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Studie suprese komorové stimulace s kardiostimulátorem EVIA/ENTOVIS DR-T/DR
Zkoumání účinnosti a bezpečnosti algoritmu ventricular Pace Suppression (VpS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat procento snížení komorové stimulace pomocí funkce VpS kardiostimulátoru EVIA/ENTOVIS v kontrolovaném klinickém vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Německo, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Abteilung für Elektrophysiologie, Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Paroxysmální AV blokáda a/nebo dysfunkce sinusového uzlu
- Použitelnost režimu DDD(R)-ADI(R) (Algoritmus VpS).
Kritéria vyloučení:
- Trvalá AV blokáda III°
- Permanentní fibrilace síní/flutter
- Vyžadovat jiný režim než DDD(R)-ADI(R) nebo DDD(R)
- Mít očekávanou délku života méně než šest měsíců
- Očekává se, že do šesti měsíců podstoupí operaci srdce
- Zapsán do dalšího kardiologického vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Potlačení komorové stimulace – ON
|
U jedné skupiny pacientů bude aktivován algoritmus VpS au druhé skupiny bude algoritmus VpS deaktivován až do přechodu, kdy dojde k přepnutí těchto stavů.
|
|
JINÝ: Potlačení komorové stimulace – VYP
|
U jedné skupiny pacientů bude aktivován algoritmus VpS au druhé skupiny bude algoritmus VpS deaktivován až do přechodu, kdy dojde k přepnutí těchto stavů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Redukce pravokomorové stimulace pomocí algoritmu VpS v kardiostimulátorech EVIA/ENTOVIS.
Časové okno: 6-8 měsíců
|
6-8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
A Míra bez komplikací > 95 %, s ohledem na funkci VpS implantovaného kardiostimulátoru.
Časové okno: 6-8 měsíců
|
6-8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hendrik Bonnemeier, Prof. Dr., Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
21. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 45
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .