Studie zur Unterdrückung der ventrikulären Stimulation (VpS)
24. Oktober 2011 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Studie zur ventrikulären Stimulationsunterdrückung mit dem EVIA/ENTOVIS DR-T/DR-Schrittmacher
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Ventricular Pace Suppression (VpS)-Algorithmus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, den Prozentsatz der Reduktion der ventrikulären Stimulation unter Verwendung der VpS-Funktion des EVIA/ENTOVIS-Schrittmachers in einer kontrollierten klinischen Studie zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bavaria
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Coburg, Bavaria, Deutschland, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Abteilung für Elektrophysiologie, Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paroxysmaler AV-Block und/oder Sinusknotendysfunktion
- Anwendbarkeit im DDD(R)-ADI(R)-Modus (VpS-Algorithmus).
Ausschlusskriterien:
- Permanenter AV-Block III°
- Ständiges Vorhofflimmern/-flattern
- Erfordert einen anderen Modus als DDD(R)-ADI(R) oder DDD(R)
- Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
- Voraussichtlich innerhalb von sechs Monaten eine Herzoperation erhalten
- Eingeschrieben in eine andere Herzuntersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung – EIN
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Für eine Patientengruppe wird der VpS-Algorithmus aktiviert und für die andere Gruppe wird der VpS-Algorithmus bis zum Cross-Over deaktiviert, wo diese Bedingungen umgeschaltet werden.
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ANDERE: Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung – AUS
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Für eine Patientengruppe wird der VpS-Algorithmus aktiviert und für die andere Gruppe wird der VpS-Algorithmus bis zum Cross-Over deaktiviert, wo diese Bedingungen umgeschaltet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduktion der rechtsventrikulären Stimulation mit Hilfe des VpS-Algorithmus in den EVIA/ ENTOVIS-Schrittmachern.
Zeitfenster: 6-8 Monate
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6-8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine komplikationsfreie Rate > 95 % in Bezug auf die VpS-Funktion des implantierten Schrittmachers.
Zeitfenster: 6-8 Monate
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6-8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hendrik Bonnemeier, Prof. Dr., Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 45
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