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Studio sulla soppressione della stimolazione ventricolare (VpS)

24 ottobre 2011 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Studio sulla soppressione della stimolazione ventricolare con il pacemaker EVIA/ENTOVIS DR-T/DR

Studio dell'efficacia e della sicurezza dell'algoritmo di soppressione del ritmo ventricolare (VpS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la percentuale di riduzione della stimolazione ventricolare utilizzando la funzione VpS del pacemaker EVIA/ENTOVIS in un'indagine clinica controllata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Abteilung für Elektrophysiologie, Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Blocco AV parossistico e/o disfunzione del nodo del seno
  • Applicabilità della modalità DDD(R)-ADI(R) (algoritmo VpS).

Criteri di esclusione:

  • Blocco AV permanente III°
  • Fibrillazione/flutter atriale permanente
  • Richiedi modalità diversa da DDD(R)-ADI(R) o DDD(R)
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi
  • Dovrebbe ricevere un intervento al cuore entro sei mesi
  • Arruolato in un'altra indagine cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Soppressione della stimolazione ventricolare - ON
Dispositivo: Algoritmo VpS nei pacemaker EVIA ed ENTOVIS
Per un gruppo di pazienti, l'algoritmo VpS sarà attivato e per l'altro gruppo, l'algoritmo VpS sarà disattivato fino al crossover, dove queste condizioni saranno commutate.
ALTRO: Soppressione della stimolazione ventricolare - OFF
Dispositivo: Algoritmo VpS nei pacemaker EVIA ed ENTOVIS
Per un gruppo di pazienti, l'algoritmo VpS sarà attivato e per l'altro gruppo, l'algoritmo VpS sarà disattivato fino al crossover, dove queste condizioni saranno commutate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della stimolazione ventricolare destra con l'ausilio dell'algoritmo VpS nei pacemaker EVIA/ENTOVIS.
Lasso di tempo: 6-8 mesi
6-8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
A Tasso senza complicazioni >95%, rispetto alla caratteristica VpS del pacemaker impiantato.
Lasso di tempo: 6-8 mesi
6-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Hendrik Bonnemeier, Prof. Dr., Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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