Estudo de supressão da estimulação ventricular (VpS)
24 de outubro de 2011 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Estudo de supressão da estimulação ventricular com o marcapasso EVIA/ENTOVIS DR-T/DR
Investigação da eficácia e segurança do algoritmo Ventricular Pace Suppression (VpS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a porcentagem de redução da estimulação ventricular usando o recurso VpS do marcapasso EVIA/ENTOVIS em uma investigação clínica controlada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Coburg, Bavaria, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Abteilung für Elektrophysiologie, Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bloqueio AV Paroxístico e/ou Disfunção do Nó Sinusal
- Aplicabilidade do modo DDD(R)-ADI(R) (Algoritmo VpS)
Critério de exclusão:
- Bloqueio AV permanente III°
- Fibrilação/Flutter Atrial Permanente
- Exigir modo diferente de DDD(R)-ADI(R) ou DDD(R)
- Ter uma expectativa de vida inferior a seis meses
- Espera-se que receba uma cirurgia cardíaca dentro de seis meses
- Inscrito em outra investigação cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Supressão da estimulação ventricular - ON
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Para um grupo de pacientes o algoritmo VpS será ativado e para o outro grupo o algoritmo VpS será desativado até o cross-over, onde essas condições serão trocadas.
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OUTRO: Supressão da estimulação ventricular - OFF
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Para um grupo de pacientes o algoritmo VpS será ativado e para o outro grupo o algoritmo VpS será desativado até o cross-over, onde essas condições serão trocadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da estimulação ventricular direita com a ajuda do algoritmo VpS nos marcapassos EVIA/ENTOVIS.
Prazo: 6-8 meses
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6-8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma taxa livre de complicações >95%, em relação ao recurso VpS do marcapasso implantado.
Prazo: 6-8 meses
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6-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hendrik Bonnemeier, Prof. Dr., Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 45
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