Étude sur la suppression de la stimulation ventriculaire (VpS)
24 octobre 2011 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Étude de suppression de stimulation ventriculaire avec le stimulateur EVIA/ENTOVIS DR-T/DR
Enquête sur l'efficacité et l'innocuité de l'algorithme Ventricular Pace Suppression (VpS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier le pourcentage de réduction de la stimulation ventriculaire à l'aide de la fonction VpS du stimulateur cardiaque EVIA/ENTOVIS dans une étude clinique contrôlée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Coburg, Bavaria, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Abteilung für Elektrophysiologie, Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bloc AV paroxystique et/ou dysfonctionnement du nœud sinusal
- Applicabilité du mode DDD(R)-ADI(R) (algorithme VpS)
Critère d'exclusion:
- Bloc AV permanent III°
- Fibrillation auriculaire permanente/ flutter
- Nécessite un mode autre que DDD(R)-ADI(R) ou DDD(R)
- Avoir une espérance de vie inférieure à six mois
- Devrait subir une chirurgie cardiaque dans les six mois
- Inscrit à une autre investigation cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Suppression de la stimulation ventriculaire - ON
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Pour un groupe de patients, l'algorithme VpS sera activé et pour l'autre groupe, l'algorithme VpS sera désactivé jusqu'au cross-over, où ces conditions seront commutées.
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AUTRE: Suppression de la stimulation ventriculaire - OFF
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Pour un groupe de patients, l'algorithme VpS sera activé et pour l'autre groupe, l'algorithme VpS sera désactivé jusqu'au cross-over, où ces conditions seront commutées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la stimulation ventriculaire droite à l'aide de l'algorithme VpS dans les stimulateurs EVIA/ENTOVIS.
Délai: 6-8 mois
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6-8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Un taux sans complication > 95 %, par rapport à la fonctionnalité VpS du stimulateur cardiaque implanté.
Délai: 6-8 mois
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6-8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hendrik Bonnemeier, Prof. Dr., Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
21 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 45
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .