Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventrikulær pace-undertrykkelsesstudie (VpS)

24. oktober 2011 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

Ventrikulær paceundertrykkelsesstudie med EVIA/ENTOVIS DR-T/DR pacemaker

Undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til Ventricular Pace Suppression (VpS) algoritmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke prosentandelen av reduksjon av ventrikulær pacing ved å bruke VpS-funksjonen til EVIA/ENTOVIS pacemaker i en kontrollert klinisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Abteilung für Elektrophysiologie, Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Paroksysmal AV-blokk og/eller sinusknutedysfunksjon
  • Anvendbarhet for DDD(R)-ADI(R)-modus (VpS Algoritme).

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent AV-blokk III°
  • Permanent atrieflimmer/fladder
  • Krev annen modus enn DDD(R)-ADI(R) eller DDD(R)
  • Ha en forventet levetid på mindre enn seks måneder
  • Forventet hjerteoperasjon innen seks måneder
  • Registrert i en annen hjerteutredning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Ventrikulær paceundertrykkelse- PÅ
Enhet: VpS-algoritme i EVIA og ENTOVIS pacemakere
For en gruppe pasienter vil VpS-algoritmen bli aktivert og for den andre gruppen vil VpS-algoritmen være deaktivert frem til cross-over, hvor disse forholdene vil bli byttet.
ANNEN: Ventrikulær paceundertrykkelse- AV
Enhet: VpS-algoritme i EVIA og ENTOVIS pacemakere
For en gruppe pasienter vil VpS-algoritmen bli aktivert og for den andre gruppen vil VpS-algoritmen være deaktivert frem til cross-over, hvor disse forholdene vil bli byttet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av høyre ventrikulær pacing ved hjelp av VpS-algoritmen i EVIA/ENTOVIS pacemakere.
Tidsramme: 6-8 måneder
6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En komplikasjonsfri rate >95 %, med hensyn til VpS-funksjonen til den implanterte pacemakeren.
Tidsramme: 6-8 måneder
6-8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hendrik Bonnemeier, Prof. Dr., Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 45

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere