Ventrikulær pace suppression undersøgelse (VpS)
24. oktober 2011 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Ventrikulær pace suppressionsundersøgelse med EVIA/ENTOVIS DR-T/DR pacemakeren
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Ventricular Pace Suppression (VpS) algoritmen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge procentdelen af reduktion af ventrikulær pacing ved hjælp af VpS-funktionen i EVIA/ENTOVIS pacemakeren i en kontrolleret klinisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Abteilung für Elektrophysiologie, Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Paroksysmal AV-blok og/eller sinusknudedysfunktion
- DDD(R)-ADI(R)-Mode (VpS-algoritme) anvendelighed
Ekskluderingskriterier:
- Permanent AV-blok III°
- Permanent atrieflimren/fladder
- Kræv anden tilstand end DDD(R)-ADI(R) eller DDD(R)
- Har en forventet levetid på mindre end seks måneder
- Forventes hjerteoperation inden for seks måneder
- Indskrevet i en anden hjerteundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Ventrikulær paceundertrykkelse- TIL
|
For en gruppe patienter vil VpS-algoritmen blive aktiveret, og for den anden gruppe vil VpS-algoritmen blive deaktiveret indtil cross-over, hvor disse tilstande vil blive skiftet.
|
|
ANDET: Ventrikulær paceundertrykkelse- FRA
|
For en gruppe patienter vil VpS-algoritmen blive aktiveret, og for den anden gruppe vil VpS-algoritmen blive deaktiveret indtil cross-over, hvor disse tilstande vil blive skiftet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af højre ventrikulær pacing ved hjælp af VpS-algoritmen i EVIA/ENTOVIS pacemakerne.
Tidsramme: 6-8 måneder
|
6-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En komplikationsfri rate >95 % i forhold til VpS-funktionen i den implanterede pacemaker.
Tidsramme: 6-8 måneder
|
6-8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hendrik Bonnemeier, Prof. Dr., Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2010
Først opslået (SKØN)
21. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 45
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .