Исследование подавления желудочкового ритма (VpS)
24 октября 2011 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Исследование подавления желудочкового ритма с помощью кардиостимулятора EVIA/ENTOVIS DR-T/DR
Исследование эффективности и безопасности алгоритма подавления желудочкового ритма (VpS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является исследование процентного снижения желудочковой стимуляции с использованием функции VpS кардиостимулятора EVIA/ENTOVIS в контролируемом клиническом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Германия, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Abteilung für Elektrophysiologie, Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пароксизмальная АВ-блокада и/или дисфункция синусового узла
- Применимость режима DDD(R)-ADI(R) (алгоритм VpS)
Критерий исключения:
- Постоянная АВ блокада III степени
- Постоянная фибрилляция/трепетание предсердий
- Требуется режим, отличный от DDD(R)-ADI(R) или DDD(R)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев
- Ожидается, что операция на сердце будет проведена в течение шести месяцев
- Зарегистрирован в другом кардиологическом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Подавление желудочкового ритма — ВКЛ.
|
Для одной группы пациентов алгоритм VpS будет активирован, а для другой группы алгоритм VpS будет деактивирован до перехода, когда эти условия будут переключены.
|
|
ДРУГОЙ: Подавление желудочкового ритма — ВЫКЛ.
|
Для одной группы пациентов алгоритм VpS будет активирован, а для другой группы алгоритм VpS будет деактивирован до перехода, когда эти условия будут переключены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение правожелудочковой стимуляции с помощью алгоритма VpS в кардиостимуляторах EVIA/ENTOVIS.
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
6-8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота без осложнений >95% по отношению к функции VpS имплантированного кардиостимулятора.
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
6-8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hendrik Bonnemeier, Prof. Dr., Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 45
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .