Studie av ventrikulär pace suppression (VpS)
24 oktober 2011 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Ventrikulär pace suppressionsstudie med EVIA/ENTOVIS DR-T/DR pacemaker
Undersökning av effektiviteten och säkerheten hos algoritmen Ventricular Pace Suppression (VpS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka procentandelen minskning av ventrikulär stimulering med hjälp av VpS-funktionen hos EVIA/ENTOVIS-pacemakern i en kontrollerad klinisk undersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Abteilung für Elektrophysiologie, Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Paroxysmalt AV-block och/eller sinusknutedysfunktion
- DDD(R)-ADI(R)-Mode (VpS Algorithm) tillämplighet
Exklusions kriterier:
- Permanent AV-block III°
- Permanent förmaksflimmer/fladder
- Kräv annat läge än DDD(R)-ADI(R) eller DDD(R)
- Ha en förväntad livslängd på mindre än sex månader
- Förväntas bli hjärtopererad inom sex månader
- Inskriven i en annan hjärtutredning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Ventrikulär pace suppression- PÅ
|
För en patientgrupp kommer VpS-algoritmen att aktiveras och för den andra gruppen kommer VpS-algoritmen att inaktiveras fram till övergången, där dessa tillstånd kommer att ändras.
|
|
ÖVRIG: Ventrikulär pace suppression- AV
|
För en patientgrupp kommer VpS-algoritmen att aktiveras och för den andra gruppen kommer VpS-algoritmen att inaktiveras fram till övergången, där dessa tillstånd kommer att ändras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av högerkammarstimulering med hjälp av VpS-algoritmen i EVIA/ENTOVIS-pacemakrarna.
Tidsram: 6-8 månader
|
6-8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En komplikationsfri frekvens >95 %, med avseende på VpS-funktionen hos den implanterade pacemakern.
Tidsram: 6-8 månader
|
6-8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hendrik Bonnemeier, Prof. Dr., Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
21 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 45
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .