Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ventriculaire stimulatieonderdrukking (VpS)

24 oktober 2011 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

Onderzoek naar ventriculaire stimulatieonderdrukking met de EVIA/ENTOVIS DR-T/DR-pacemaker

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het algoritme voor ventriculaire stimulatieonderdrukking (VpS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het percentage vermindering van ventriculaire stimulatie te onderzoeken met behulp van de VpS-functie van de EVIA/ENTOVIS-pacemaker in een gecontroleerd klinisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Abteilung für Elektrophysiologie, Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paroxysmaal AV-blok en/of sinusknoopdisfunctie
  • DDD(R)-ADI(R)-Mode (VpS-algoritme) toepasbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • Permanent AV-blok III°
  • Permanente boezemfibrilleren/flutter
  • Vereist een andere modus dan DDD(R)-ADI(R) of DDD(R)
  • Een levensverwachting hebben van minder dan zes maanden
  • Wordt naar verwachting binnen zes maanden geopereerd aan het hart
  • Ingeschreven voor een ander hartonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Ventriculaire stimulatieonderdrukking - AAN
Apparaat: VpS-algoritme in EVIA- en ENTOVIS-pacemakers
Voor de ene groep patiënten wordt het VpS-algoritme geactiveerd en voor de andere groep wordt het VpS-algoritme gedeactiveerd tot aan de cross-over, waar deze voorwaarden worden omgeschakeld.
ANDER: Ventriculaire stimulatie-onderdrukking - UIT
Apparaat: VpS-algoritme in EVIA- en ENTOVIS-pacemakers
Voor de ene groep patiënten wordt het VpS-algoritme geactiveerd en voor de andere groep wordt het VpS-algoritme gedeactiveerd tot aan de cross-over, waar deze voorwaarden worden omgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van rechtsventriculaire stimulatie met behulp van het VpS-algoritme in de EVIA/ENTOVIS-pacemakers.
Tijdsspanne: 6-8 maanden
6-8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een complicatievrij percentage >95%, met betrekking tot de VpS-functie van de geïmplanteerde pacemaker.
Tijdsspanne: 6-8 maanden
6-8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hendrik Bonnemeier, Prof. Dr., Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 45

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pacemaker indicatie

Klinische onderzoeken op VpS-algoritme in EVIA- en ENTOVIS-pacemakers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren