Estudio de supresión del ritmo ventricular (VpS)
24 de octubre de 2011 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Estudio de supresión de la estimulación ventricular con el marcapasos EVIA/ENTOVIS DR-T/DR
Investigación de la eficacia y seguridad del algoritmo de supresión del ritmo ventricular (VpS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el porcentaje de reducción de la estimulación ventricular utilizando la función VpS del marcapasos EVIA/ENTOVIS en una investigación clínica controlada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Coburg, Bavaria, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Abteilung für Elektrophysiologie, Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bloqueo AV paroxístico y/o disfunción del nódulo sinusal
- Aplicabilidad del modo DDD(R)-ADI(R) (algoritmo VpS)
Criterio de exclusión:
- Bloqueo AV permanente III°
- Fibrilación/aleteo auricular permanente
- Requiere un modo diferente a DDD(R)-ADI(R) o DDD(R)
- Tener una esperanza de vida de menos de seis meses.
- Se espera que reciba una cirugía cardíaca dentro de los seis meses.
- Inscrito en otra investigación cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Supresión del ritmo ventricular - ON
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Para un grupo de pacientes, se activará el algoritmo VpS y para el otro grupo, se desactivará el algoritmo VpS hasta el cruce, donde se cambiarán estas condiciones.
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OTRO: Supresión del ritmo ventricular - APAGADO
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Para un grupo de pacientes, se activará el algoritmo VpS y para el otro grupo, se desactivará el algoritmo VpS hasta el cruce, donde se cambiarán estas condiciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la estimulación del ventrículo derecho con la ayuda del algoritmo VpS en los marcapasos EVIA/ ENTOVIS.
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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6-8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Una tasa libre de complicaciones >95%, con respecto a la característica VpS del marcapasos implantado.
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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6-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hendrik Bonnemeier, Prof. Dr., Klinik für Kardiologie und Angiologie, UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 45
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