Randomizovaná studie teplotně řízené a bipolární radiofrekvence pro redukci nižší turbíny (CompareRFIT)
29. května 2014 aktualizováno: Mahidol University
Randomizovaná srovnávací studie teplotně řízené a bipolární radiofrekvence pro redukci dolních turbinátů u pacientů s chronickou rinitidou
V současné době existuje několik alternativních způsobů léčby pacientů s chronickou rýmou (CR), u kterých selhala medikace.
Ačkoli se většina výzkumů soustředila na teplotně řízené RF (TCRF), hlavním omezením pro jeho celosvětové použití jsou náklady.
Cílem této studie je porovnat subjektivní a objektivní výsledky bipolární RF (BRF) s populárnějším TCRF pro léčbu CR.
Vyšetřovatelé předpokládali, že oba mají ekvivalentní výsledky, ale s kratší dobou operace a potenciálně s nižšími náklady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s chrápáním a chronickou nosní obstrukcí.
- Reaguje na lokální dekongestivum, ale nereaguje na nosní steroidy, perorální antihistaminika a perorální dekongestanum
- Souhlas s protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Chronická aktivní sinusitida, těžká deviovaná nosní přepážka (DNS), nosní polypy, sinonazální tumor, předchozí sinonazální operace nebo ozařování krku hlavy.
- Nekontrolované poruchy krvácení, hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění
- Nedokončete protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teplotně řízená RF (TCRF)
Teplotně řízená RF byla provedena v lokální anestezii (0,5% xylokain s injekcí adrenalinu 1:200 000 do obou dolních turbín).
RF sonda bude zavedena do dolní turbiny v 5 bodech v levé i pravé nosní dutině (2 na předním konci, 2 na střední části a 1 na zadním konci).
Aplikujeme energii 300 J, 85 C a 15 W na každý bod.
Po výkonech byli pacienti sledováni 1 hodinu před propuštěním bez jakýchkoliv obalů.
|
Teplotně řízená RF byla provedena v lokální anestezii (0,5% xylokain s injekcí adrenalinu 1:200 000 do obou dolních turbín). RF sonda bude zavedena do dolní turbiny v 5 bodech v levé i pravé nosní dutině (2 na předním konci, 2 na střední části a 1 na zadním konci). Aplikujeme energii 300 J, 85 C a 15 W na každý bod. Po výkonech byli pacienti sledováni 1 hodinu před propuštěním bez jakýchkoliv obalů. Pro RF neřízenou teplotou bude sonda vložena do stejné oblasti jako TCRF. Používáme 2,5 wattu a 3 sekundy pro každý bod, ale okamžitě se zastaví, pokud je detekována hořící barva nebo zvuk. Jinak to bylo stejné s TCRF.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bipolární RF (BRF)
Bipolární RF (BRF) sonda bude vložena do stejné oblasti jako TCRF.
Používáme 2,5 wattu a 3 sekundy pro každý bod, ale okamžitě se zastaví, pokud je detekována hořící barva nebo zvuk.
Jinak to bylo stejné s TCRF.
|
Bipolární RF sonda bude vložena do stejné oblasti jako TCRF.
Spotřeba energie bude 2,5 wattu a 3 sekundy pro každý bod, ale okamžitě se zastaví, pokud je detekována hořící barva nebo zvuk.
Jinak to bylo stejné s TCRF.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice skóre nazálního obstrukčního symptomu.
Časové okno: Sledování až 1 rok
|
Sledování až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS skóre výtoku z nosu, kýchání, hyposmie, postnazální kapání
Časové okno: Sledování až 1 rok
|
Krátkodobé ve 4. týdnu a dlouhodobé po 1 roce sledování
|
Sledování až 1 rok
|
|
Pooperační krusta, doba mukociliárního transportu (MTT), minimální plocha průřezu (MCA), celkový nosní objem (VOL), odpor nosních dýchacích cest (NAR) při 75 Pa
Časové okno: Sledování až 1 rok
|
Krustování bylo hodnoceno v 1. týdnu a 4. týdnu, MTT ve 4. týdnu a MCA, VOL a NAR byly hodnoceny před a po léčbě ve 4. týdnu a jednoročním sledování
|
Sledování až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wish Banhiran, MD, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- wbanhiran
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .