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Une étude randomisée de la radiofréquence bipolaire et à température contrôlée pour la réduction du cornet inférieur (CompareRFIT)

29 mai 2014 mis à jour par: Mahidol University

Une étude comparative randomisée de la radiofréquence à température contrôlée et bipolaire pour la réduction du cornet inférieur chez les patients atteints de rhinite chronique

Actuellement, il existe plusieurs traitements alternatifs pour les patients atteints de rhinite chronique (RC) en échec thérapeutique. Bien que la plupart des recherches se soient concentrées sur la RF à température contrôlée (TCRF), le coût est une limitation majeure pour son application dans le monde entier. L'objectif des enquêteurs de cette étude est de comparer les résultats subjectifs et objectifs de la RF bipolaire (BRF) avec le TCRF plus populaire pour le traitement CR. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les deux ont des résultats équivalents mais avec moins de temps opératoire et potentiellement à moindre coût.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes souffrant de ronflement et d'obstruction nasale chronique.
  • Répond au décongestionnant topique mais pas aux stéroïdes nasaux, aux antihistaminiques oraux et aux décongestionnants oraux
  • Consentement au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Sinusite chronique active, septum nasal dévié (DNS) sévère, polypes nasaux, tumeur naso-sinusienne, chirurgie naso-sinusienne antérieure ou irradiation tête-cou.
  • Troubles hémorragiques non contrôlés, hypertension ou maladies cardiovasculaires
  • Ne pas terminer le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RF à température contrôlée (TCRF)
La RF à température contrôlée a été réalisée sous anesthésie locale (xylocaïne à 0,5 % avec injection d'adrénaline 1:200 000 aux deux cornets inférieurs.) La sonde RF sera insérée au cornet inférieur pour 5 points à la fois dans la cavité nasale gauche et droite (2 à l'extrémité antérieure, 2 à la partie médiane et 1 à l'extrémité postérieure). Nous appliquons une énergie de 300 J, 85 C et 15 W à chaque point. Après les procédures, les patients ont été observés 1 heure avant la sortie sans aucun emballage.
Procédure: RF à température contrôlée

La RF à température contrôlée a été réalisée sous anesthésie locale (xylocaïne à 0,5 % avec injection d'adrénaline 1:200 000 aux deux cornets inférieurs.) La sonde RF sera insérée au cornet inférieur pour 5 points à la fois dans la cavité nasale gauche et droite (2 à l'extrémité antérieure, 2 à la partie médiane et 1 à l'extrémité postérieure). Nous appliquons une énergie de 300 J, 85 C et 15 W à chaque point. Après les procédures, les patients ont été observés 1 heure avant la sortie sans aucun emballage.

Pour les RF non contrôlées en température, la sonde sera insérée dans la même zone que le TCRF. Nous utilisons 2,5 watts et 3 secondes pour chaque point mais nous nous arrêterons immédiatement si la couleur ou le son brûlant est détecté. Sinon c'était pareil avec TCRF.

Autres noms:
  • L'appareil RF à température contrôlée est Gyrus ENT.
Comparateur actif: RF bipolaire (BRF)
La sonde RF bipolaire (BRF) sera insérée dans la même zone que TCRF. Nous utilisons 2,5 watts et 3 secondes pour chaque point mais nous nous arrêterons immédiatement si la couleur ou le son brûlant est détecté. Sinon c'était pareil avec TCRF.
Dispositif: RF bipolaire
La sonde RF bipolaire sera insérée dans la même zone que TCRF. L'énergie utilisée sera de 2,5 watts et 3 secondes pour chaque point mais s'arrêtera immédiatement si la couleur ou le son brûlant est détecté. Sinon c'était pareil avec TCRF.
Autres noms:
  • L'appareil RF bipolaire est Select Sutter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores à l'échelle visuelle analogique du symptôme d'obstruction nasale.
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi
Jusqu'à 1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores EVA de l'écoulement nasal, des éternuements, de l'hyposmie, de l'écoulement post-nasal
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi
Court terme à la 4ème semaine et long terme à 1 an de suivi
Jusqu'à 1 an de suivi
Croûte postopératoire, temps de transport mucociliaire (MTT), surface de section transversale minimale (MCA), volume nasal total (VOL), résistance des voies respiratoires nasales (NAR) à 75 Pa
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi
La formation de croûtes a été évaluée à la 1ère semaine et à la 4ème semaine, le MTT à la 4ème semaine et le MCA, le VOL et le NAR ont été évalués avant et après le traitement à la 4ème semaine et un an de suivi
Jusqu'à 1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wish Banhiran, MD, Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2010

Première publication (Estimation)

22 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • wbanhiran

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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