En randomiseret undersøgelse af temperaturstyret og bipolær radiofrekvens for ringere turbinatreduktion (CompareRFIT)
29. maj 2014 opdateret af: Mahidol University
En randomiseret sammenligningsundersøgelse af temperaturkontrolleret og bipolær radiofrekvens for ringere turbinatreduktion hos patienter med kronisk rhinitis
I øjeblikket er der flere alternative behandlinger til patienter med kronisk rhinitis (CR), som fejlede medicin.
Selvom de fleste undersøgelser har fokuseret på temperaturkontrolleret RF (TCRF), er omkostningerne en væsentlig begrænsning for at anvende det på verdensplan.
Forskerens formål med denne undersøgelse er at sammenligne de subjektive og objektive resultater af Bipolar RF (BRF) med den mere populære TCRF til CR-behandling.
Efterforskerne antog, at begge har tilsvarende resultater, men med mindre operationstid og potentielt til lavere omkostninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med snorken og kronisk næseobstruktion.
- Reager på topisk dekongestant, men ikke reagere på nasale steroider, oral antihistamin og oral decongestant
- Samtykke til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk aktiv bihulebetændelse, svær afviget næseseptum (DNS), næsepolypper, sinonasal tumor, tidligere sinonasal operation eller bestråling af hovedhals.
- Ukontrollerede blødningsforstyrrelser, hypertension eller hjerte-kar-sygdomme
- Ikke fuldføre protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Temperaturstyret RF (TCRF)
Den temperaturkontrollerede RF blev udført under lokalbedøvelse (0,5 % xylocain med adrenalin 1:200.000 injektion ved begge inferior turbinater.)
RF-sonden indsættes ved inferior turbinat for 5 punkter både venstre og højre næsehule (2 ved forenden, 2 ved den midterste del og 1 ved den bageste ende).
Vi anvender energi på 300 J, 85 C og 15 W hvert punkt.
Efter procedurer blev patienterne observeret 1 time før udskrivelsen uden nogen pakninger.
|
Den temperaturkontrollerede RF blev udført under lokalbedøvelse (0,5 % xylocain med adrenalin 1:200.000 injektion ved begge inferior turbinater.) RF-sonden indsættes ved inferior turbinat for 5 punkter både venstre og højre næsehule (2 ved forenden, 2 ved den midterste del og 1 ved den bageste ende). Vi anvender energi på 300 J, 85 C og 15 W hvert punkt. Efter procedurer blev patienterne observeret 1 time før udskrivelsen uden nogen pakninger. For ikke-temperaturkontrolleret RF vil sonden blive indsat i samme område med TCRF. Vi bruger 2,5 watt og 3 sek for hvert punkt, men stopper med det samme, hvis den brændende farve eller lyd registreres. Det var ellers det samme med TCRF.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bipolar RF (BRF)
Den bipolære RF (BRF) sonde vil blive indsat i samme område med TCRF.
Vi bruger 2,5 watt og 3 sek for hvert punkt, men stopper med det samme, hvis den brændende farve eller lyd registreres.
Det var ellers det samme med TCRF.
|
Den bipolære RF-sonde vil blive indsat i samme område med TCRF.
Den anvendte energi vil være 2,5 watt og 3 sek for hvert punkt, men stopper øjeblikkeligt, hvis den brændende farve eller lyd registreres.
Det var ellers det samme med TCRF.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuel analog skala-score af nasal obstruktiv symptom.
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
|
Op til 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-score af næseflåd, nysen, hyposmi, postnasal drop
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
|
Kortvarig ved 4. uge og langvarig ved 1 års opfølgning
|
Op til 1 års opfølgning
|
|
Postoperativ skorpe, mucociliær transporttid (MTT), minimalt tværsnitsareal (MCA), total nasal volumen (VOL), nasal luftvejsmodstand (NAR) ved 75 Pa
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
|
Skorpdannelse blev vurderet ved 1. uge og 4. uge, MTT ved 4. uge, og MCA, VOL og NAR blev vurderet før og efter behandling ved 4. uge og et års opfølgning
|
Op til 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wish Banhiran, MD, Mahidol university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2010
Først opslået (Skøn)
22. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- wbanhiran
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .