Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av temperaturkontrollert og bipolar radiofrekvens for dårligere turbinatreduksjon (CompareRFIT)

29. mai 2014 oppdatert av: Mahidol University

En randomisert sammenligningsstudie av temperaturkontrollert og bipolar radiofrekvens for dårligere turbinatreduksjon hos pasienter med kronisk rhinitt

For tiden finnes det flere alternative behandlinger for pasienter med kronisk rhinitt (CR) som mislyktes med medisinering. Selv om de fleste undersøkelsene har fokusert på temperaturkontrollert RF (TCRF), er kostnadene en stor begrensning for å bruke den over hele verden. Etterforskernes mål med denne studien er å sammenligne de subjektive og objektive resultatene av bipolar RF (BRF) med den mer populære TCRF for CR-behandling. Etterforskerne antok at begge har likeverdige resultater, men med mindre operasjonstid og potensielt til lavere kostnad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med snorking og kronisk nasal obstruksjon.
  • Reagere på lokalt avsvellende middel, men ikke reagere på nasale steroider, oralt antihistamin og oralt dekongestant
  • Samtykke til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk aktiv bihulebetennelse, alvorlig avviket neseseptum (DNS), nesepolypper, sinonasal svulst, tidligere sinonasal kirurgi eller hodehalsbestråling.
  • Ukontrollerte blødningsforstyrrelser, hypertensjon eller kardiovaskulære sykdommer
  • Ikke fullføre protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temperaturkontrollert RF (TCRF)
Den temperaturkontrollerte RF ble utført under lokalbedøvelse (0,5 % xylocain med adrenalin 1:200 000 injeksjon på begge underliggende turbinater.) RF-sonden vil bli satt inn ved inferior turbinate for 5 punkter både venstre og høyre nesehule (2 i fremre ende, 2 i midtre del og 1 i bakre ende). Vi bruker energi på 300 J, 85 C og 15 W hvert punkt. Etter prosedyrer ble pasientene observert 1 time før utskrivning uten noen pakninger.
Fremgangsmåte: Temperaturstyrt RF

Den temperaturkontrollerte RF ble utført under lokalbedøvelse (0,5 % xylocain med adrenalin 1:200 000 injeksjon på begge underliggende turbinater.) RF-sonden vil bli satt inn ved inferior turbinate for 5 punkter både venstre og høyre nesehule (2 i fremre ende, 2 i midtre del og 1 i bakre ende). Vi bruker energi på 300 J, 85 C og 15 W hvert punkt. Etter prosedyrer ble pasientene observert 1 time før utskrivning uten noen pakninger.

For ikke-temperaturkontrollert RF, vil sonden settes inn i samme område med TCRF. Vi bruker 2,5 watt og 3 sek for hvert punkt, men vil stoppe umiddelbart hvis den brennende fargen eller lyden oppdages. Ellers var det samme med TCRF.

Andre navn:
  • Temperaturkontrollert RF-enhet er Gyrus ENT.
Aktiv komparator: Bipolar RF (BRF)
Den bipolare RF (BRF)-sonden vil bli satt inn i samme område med TCRF. Vi bruker 2,5 watt og 3 sek for hvert punkt, men vil stoppe umiddelbart hvis den brennende fargen eller lyden oppdages. Ellers var det samme med TCRF.
Enhet: Bipolar RF
Den bipolare RF-sonden vil bli satt inn i samme område med TCRF. Energien som brukes vil være 2,5 watt og 3 sek for hvert punkt, men vil stoppe umiddelbart hvis den brennende fargen eller lyden oppdages. Ellers var det samme med TCRF.
Andre navn:
  • Bipolar RF-enhet er Select Sutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell analog skala score for nasal obstruktiv symptom.
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
Inntil 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score av neseutslipp, nysing, hyposmi, postnasal drypp
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
Korttids ved 4. uke og langtids ved 1 års oppfølging
Inntil 1 års oppfølging
Postoperativ skorpe, mukosiliær transporttid (MTT), minimalt tverrsnittsareal (MCA), totalt nesevolum (VOL), nasal luftveismotstand (NAR) ved 75 Pa
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
Crusting ble vurdert ved 1. uke og 4. uke, MTT ved 4. uke, og MCA, VOL og NAR ble vurdert før og etter behandling ved 4. uke og ett års oppfølging
Inntil 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wish Banhiran, MD, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • wbanhiran

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temperaturstyrt RF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere