Uno studio randomizzato sulla radiofrequenza bipolare ea temperatura controllata per la riduzione inferiore dei turbinati (CompareRFIT)
29 maggio 2014 aggiornato da: Mahidol University
Uno studio comparativo randomizzato sulla radiofrequenza a temperatura controllata e bipolare per la riduzione inferiore dei turbinati nei pazienti con rinite cronica
Attualmente, ci sono diversi trattamenti alternativi per i pazienti con rinite cronica (CR) che hanno fallito il trattamento.
Sebbene la maggior parte delle ricerche si sia concentrata sulla RF a temperatura controllata (TCRF), il costo è un limite importante per l'applicazione in tutto il mondo.
L'obiettivo dei ricercatori di questo studio è confrontare i risultati soggettivi e oggettivi della RF bipolare (BRF) con il più popolare TCRF per il trattamento della CR.
I ricercatori hanno ipotizzato che entrambi abbiano risultati equivalenti ma con tempi operativi inferiori e potenzialmente a costi inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con russamento e ostruzione nasale cronica.
- Risponde al decongestionante topico ma non risponde agli steroidi nasali, all'antistaminico orale e al decongestionante orale
- Consenso al protocollo.
Criteri di esclusione:
- Sinusite attiva cronica, setto nasale deviato grave (DNS), polipi nasali, tumore seno-nasale, precedente intervento chirurgico seno-nasale o irradiazione del collo della testa.
- Disturbi emorragici incontrollati, ipertensione o malattie cardiovascolari
- Non completare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RF a temperatura controllata (TCRF)
La RF a temperatura controllata è stata eseguita in anestesia locale (0,5% di xylocaina con iniezione di adrenalina 1:200.000 in entrambi i turbinati inferiori).
La sonda RF sarà inserita nel turbinato inferiore per 5 punti sia nella cavità nasale sinistra che in quella destra (2 all'estremità anteriore, 2 alla parte centrale e 1 all'estremità posteriore).
Applichiamo energia di 300 J, 85 C e 15 W ogni punto.
Dopo le procedure i pazienti sono stati osservati 1 ora prima della dimissione senza alcun impacco.
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La RF a temperatura controllata è stata eseguita in anestesia locale (0,5% di xylocaina con iniezione di adrenalina 1:200.000 in entrambi i turbinati inferiori). La sonda RF sarà inserita nel turbinato inferiore per 5 punti sia nella cavità nasale sinistra che in quella destra (2 all'estremità anteriore, 2 alla parte centrale e 1 all'estremità posteriore). Applichiamo energia di 300 J, 85 C e 15 W ogni punto. Dopo le procedure i pazienti sono stati osservati 1 ora prima della dimissione senza alcun impacco. Per RF non a temperatura controllata, la sonda verrà inserita nella stessa area con TCRF. Usiamo 2,5 watt e 3 secondi per ogni punto, ma si fermerà immediatamente se viene rilevato il colore o il suono che brucia. Altrimenti era lo stesso con TCRF.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: RF bipolare (BRF)
La sonda RF bipolare (BRF) verrà inserita nella stessa area con TCRF.
Usiamo 2,5 watt e 3 secondi per ogni punto, ma si fermerà immediatamente se viene rilevato il colore o il suono che brucia.
Altrimenti era lo stesso con TCRF.
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La sonda RF bipolare verrà inserita nella stessa area con TCRF.
L'energia utilizzata sarà di 2,5 watt e 3 secondi per ogni punto ma si fermerà immediatamente se viene rilevato il colore o il suono che brucia.
Altrimenti era lo stesso con TCRF.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi della scala analogica visiva del sintomo ostruttivo nasale.
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno
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Follow-up fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi VAS di scolo nasale, starnuti, iposmia, gocciolamento retronasale
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno
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A breve termine alla 4a settimana e a lungo termine a 1 anno di follow-up
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Follow-up fino a 1 anno
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Crosta postoperatoria, tempo di trasporto mucociliare (MTT), area della sezione trasversale minima (MCA), volume nasale totale (VOL), resistenza delle vie aeree nasali (NAR) a 75 Pa
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno
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La formazione di croste è stata valutata alla 1a settimana e alla 4a settimana, MTT alla 4a settimana e MCA, VOL e NAR sono stati valutati prima e dopo il trattamento alla 4a settimana e un anno di follow-up
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Follow-up fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wish Banhiran, MD, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- wbanhiran
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