Satunnaistettu tutkimus lämpötila-ohjatusta ja kaksinapaisesta radiotaajuudesta huonompaan turbinaattien vähentämiseen (CompareRFIT)
torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: Mahidol University
Satunnaistettu vertailututkimus lämpötilasäädellystä ja kaksisuuntaisesta radiotaajuudesta huonompaan turbinaattien vähenemiseen potilailla, joilla on krooninen nuha
Tällä hetkellä on olemassa useita vaihtoehtoisia hoitoja kroonista nuhaa (CR) sairastaville potilaille, joille lääkitys epäonnistui.
Vaikka suurin osa tutkimuksista on keskittynyt lämpötilaohjattuihin radiotaajuuksiin (TCRF), kustannukset ovat suuri rajoitus sen soveltamiselle maailmanlaajuisesti.
Tämän tutkimuksen tutkijoiden tavoitteena on verrata kaksisuuntaisen RF:n (BRF) subjektiivisia ja objektiivisia tuloksia suositumpaan TCRF:ään CR-hoidossa.
Tutkijat olettivat, että molemmilla on samanlaiset tulokset, mutta lyhyemmällä toiminta-ajalla ja mahdollisesti pienemmillä kustannuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on kuorsaus ja krooninen nenän tukos.
- Reagoi paikalliseen dekongestantiin, mutta ei reagoi nenän steroideihin, oraaliseen antihistamiiniin ja suun dekongestantiin
- Suostumus protokollaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen aktiivinen sinuiitti, vaikea poikkeama nenän väliseinä (DNS), nenäpolyypit, sinonasaalinen kasvain, aiempi sinonasaalinen leikkaus tai pään kaulan säteilytys.
- Hallitsemattomat verenvuotohäiriöt, verenpainetauti tai sydän- ja verisuonisairaudet
- Ei täytä protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpötilaohjattu RF (TCRF)
Lämpötilakontrolloitu radiotaajuus tehtiin paikallispuudutuksessa (0,5 % ksylokaiinia adrenaliinilla 1:200 000 injektiolla molemmissa alemmissa turbinaateissa).
RF-anturi asetetaan alempaan turbiiniin 5 pistettä sekä vasempaan että oikeaan nenäonteloon (2 etupäähän, 2 keskiosaan ja 1 takapäähän).
Käytämme 300 J, 85 C ja 15 W energiaa jokaiseen pisteeseen.
Toimenpiteiden jälkeen potilaita tarkkailtiin 1 tunti ennen kotiuttamista ilman pakkaamista.
|
Lämpötilakontrolloitu radiotaajuus tehtiin paikallispuudutuksessa (0,5 % ksylokaiinia adrenaliinilla 1:200 000 injektiolla molemmissa alemmissa turbinaateissa). RF-anturi asetetaan alempaan turbiiniin 5 pistettä sekä vasempaan että oikeaan nenäonteloon (2 etupäähän, 2 keskiosaan ja 1 takapäähän). Käytämme 300 J, 85 C ja 15 W energiaa jokaiseen pisteeseen. Toimenpiteiden jälkeen potilaita tarkkailtiin 1 tunti ennen kotiuttamista ilman pakkaamista. Lämpötilaohjaamattoman radiotaajuuden tapauksessa anturi asetetaan samalle alueelle TCRF:n kanssa. Käytämme 2,5 wattia ja 3 sekuntia jokaisessa pisteessä, mutta lopetamme välittömästi, jos palava väri tai ääni havaitaan. Muuten oli sama TCRF:n kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bipolaarinen RF (BRF)
Bipolaarinen RF (BRF) -anturi asetetaan samalle alueelle TCRF:n kanssa.
Käytämme 2,5 wattia ja 3 sekuntia jokaisessa pisteessä, mutta lopetamme välittömästi, jos palava väri tai ääni havaitaan.
Muuten oli sama TCRF:n kanssa.
|
Bipolaarinen RF-anturi asetetaan samalle alueelle TCRF:n kanssa.
Käytetty energia on 2,5 wattia ja 3 sekuntia kutakin pistettä kohti, mutta se pysähtyy välittömästi, jos palava väri tai ääni havaitaan.
Muuten oli sama TCRF:n kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analog asteikon pisteet nenän obstruktiivisista oireista.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta
|
Jopa 1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-tulokset nenävuotoa, aivastelua, hyposmiaa, postnasaalista tippumista
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta
|
Lyhytaikainen 4. viikolla ja pitkäaikainen 1 vuoden seuranta
|
Jopa 1 vuoden seuranta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuori, mukosiliaarinen kuljetusaika (MTT), minimaalinen poikkileikkausala (MCA), nenän kokonaistilavuus (VOL), nenän hengitysteiden vastus (NAR) 75 Pa:ssa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta
|
Crusting arvioitiin 1. ja 4. viikolla, MTT 4. viikolla ja MCA, VOL ja NAR arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon 4. viikolla ja vuoden seurannassa.
|
Jopa 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wish Banhiran, MD, Mahidol university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- wbanhiran
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .