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Eine randomisierte Studie zu temperaturgesteuerter und bipolarer Radiofrequenz zur Reduktion der unteren Nasenmuschel (CompareRFIT)

29. Mai 2014 aktualisiert von: Mahidol University

Eine randomisierte Vergleichsstudie von temperaturgesteuerter und bipolarer Radiofrequenz zur Reduktion der unteren Nasenmuschel bei Patienten mit chronischer Rhinitis

Derzeit gibt es mehrere alternative Behandlungen für Patienten mit chronischer Rhinitis (CR), bei denen die Medikation versagt hat. Obwohl sich die meisten Forschungen auf temperaturgesteuerte HF (TCRF) konzentriert haben, sind die Kosten eine große Einschränkung für ihre weltweite Anwendung. Das Ziel der Forscher dieser Studie ist es, die subjektiven und objektiven Ergebnisse der bipolaren RF (BRF) mit der populäreren TCRF für die CR-Behandlung zu vergleichen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass beide gleichwertige Ergebnisse haben, jedoch mit kürzerer Operationszeit und potenziell niedrigeren Kosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Schnarchen und chronischer Nasenverstopfung.
  • Reagieren auf topische abschwellende Mittel, aber nicht auf nasale Steroide, orale Antihistaminika und orale abschwellende Mittel
  • Zustimmung zum Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch aktive Sinusitis, schwere Deviation der Nasenscheidewand (DNS), Nasenpolypen, Nasennebenhöhlentumor, frühere Nasennebenhöhlenoperation oder Kopf-Hals-Bestrahlung.
  • Unkontrollierte Blutungsstörungen, Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Füllen Sie das Protokoll nicht aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temperaturgesteuerte HF (TCRF)
Die temperaturgesteuerte RF wurde unter örtlicher Betäubung durchgeführt (0,5 % Xylocain mit Adrenalin 1:200.000-Injektion an beiden unteren Nasenmuscheln). Die HF-Sonde wird an 5 Punkten sowohl in der linken als auch in der rechten Nasenhöhle an der unteren Nasenmuschel eingeführt (2 am vorderen Ende, 2 am mittleren Teil und 1 am hinteren Ende). Wir wenden Energie von 300 J, 85 C und 15 W an jedem Punkt an. Nach dem Eingriff wurden die Patienten 1 Stunde vor der Entlassung ohne Packungen beobachtet.
Verfahren: Temperaturgeregelte HF

Die temperaturgesteuerte RF wurde unter örtlicher Betäubung durchgeführt (0,5 % Xylocain mit Adrenalin 1:200.000-Injektion an beiden unteren Nasenmuscheln). Die HF-Sonde wird an 5 Punkten sowohl in der linken als auch in der rechten Nasenhöhle an der unteren Nasenmuschel eingeführt (2 am vorderen Ende, 2 am mittleren Teil und 1 am hinteren Ende). Wir wenden Energie von 300 J, 85 C und 15 W an jedem Punkt an. Nach dem Eingriff wurden die Patienten 1 Stunde vor der Entlassung ohne Packungen beobachtet.

Bei nicht temperaturgesteuerter HF wird die Sonde im selben Bereich wie TCRF eingeführt. Wir verwenden 2,5 Watt und 3 Sekunden für jeden Punkt, hören aber sofort auf, wenn die brennende Farbe oder das Geräusch erkannt werden. Ansonsten war das gleiche mit TCRF.

Andere Namen:
  • Das temperaturgesteuerte HF-Gerät ist Gyrus HNO.
Aktiver Komparator: Bipolare HF (BRF)
Die bipolare HF (BRF)-Sonde wird im selben Bereich wie TCRF eingeführt. Wir verwenden 2,5 Watt und 3 Sekunden für jeden Punkt, hören aber sofort auf, wenn die brennende Farbe oder das Geräusch erkannt werden. Ansonsten war das gleiche mit TCRF.
Gerät: Bipolare HF
Die bipolare HF-Sonde wird im selben Bereich wie TCRF eingeführt. Die verbrauchte Energie beträgt 2,5 Watt und 3 Sekunden für jeden Punkt, stoppt jedoch sofort, wenn die brennende Farbe oder das Geräusch erkannt werden. Ansonsten war das gleiche mit TCRF.
Andere Namen:
  • Das bipolare HF-Gerät ist Select Sutter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala-Scores von nasalen obstruktiven Symptomen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Follow-up
Bis zu 1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Scores von Nasenausfluss, Niesen, Hyposmie, postnasaler Tropfen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Follow-up
Kurzfristig in der 4. Woche und langfristig bei 1 Jahr Follow-up
Bis zu 1 Jahr Follow-up
Postoperative Kruste, mukoziliäre Transportzeit (MTT), minimale Querschnittsfläche (MCA), nasales Gesamtvolumen (VOL), nasaler Atemwegswiderstand (NAR) bei 75 Pa
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Follow-up
Die Krustenbildung wurde in der 1. Woche und 4. Woche, MTT in der 4. Woche und MCA, VOL und NAR wurden vor und nach der Behandlung in der 4. Woche und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr bewertet
Bis zu 1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wish Banhiran, MD, Mahidol university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • wbanhiran

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