Een gerandomiseerde studie van temperatuurgecontroleerde en bipolaire radiofrequentie voor inferieure neusschelpreductie (CompareRFIT)
29 mei 2014 bijgewerkt door: Mahidol University
Een gerandomiseerde vergelijkende studie van temperatuurgecontroleerde en bipolaire radiofrequentie voor reductie van inferieure neusschelpen bij patiënten met chronische rhinitis
Momenteel zijn er verschillende alternatieve behandelingen voor patiënten met chronische rhinitis (CR) bij wie medicatie niet werkt.
Hoewel de meeste onderzoeken zich hebben gericht op temperatuurgestuurde RF (TCRF), vormen de kosten een grote beperking om het wereldwijd toe te passen.
Het doel van de onderzoekers van deze studie is om de subjectieve en objectieve resultaten van bipolaire RF (BRF) te vergelijken met de meer populaire TCRF voor CR-behandeling.
De onderzoekers veronderstelden dat beide gelijkwaardige resultaten hebben, maar met minder operatietijd en mogelijk tegen lagere kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met snurken en chronische neusverstopping.
- Reageren op lokale decongestiva maar niet op nasale steroïden, orale antihistaminica en orale decongestiva
- Instemming met het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische actieve sinusitis, ernstig afwijkend neustussenschot (DNS), neuspoliepen, sinonasale tumor, eerdere sinonasale chirurgie of bestraling van de hoofdhals.
- Ongecontroleerde bloedingsstoornissen, hypertensie of hart- en vaatziekten
- Vul het protocol niet in
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Temperatuurgestuurde RF (TCRF)
De temperatuurgecontroleerde RF werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving (0,5% xylocaïne met injectie van adrenaline 1:200.000 in beide onderste neusschelpen).
De RF-sonde wordt op 5 punten in de onderste neusholte ingebracht, zowel links als rechts in de neusholte (2 aan het voorste uiteinde, 2 aan het middengedeelte en 1 aan het achterste uiteinde).
We passen energie toe van 300 J, 85 C en 15 W per punt.
Na procedures werden de patiënten 1 uur voor ontslag zonder enige pakking geobserveerd.
|
De temperatuurgecontroleerde RF werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving (0,5% xylocaïne met injectie van adrenaline 1:200.000 in beide onderste neusschelpen). De RF-sonde wordt op 5 punten in de onderste neusholte ingebracht, zowel links als rechts in de neusholte (2 aan het voorste uiteinde, 2 aan het middengedeelte en 1 aan het achterste uiteinde). We passen energie toe van 300 J, 85 C en 15 W per punt. Na procedures werden de patiënten 1 uur voor ontslag zonder enige pakking geobserveerd. Voor niet-temperatuurgestuurde RF wordt de sonde in hetzelfde gebied ingebracht als TCRF. We gebruiken 2,5 watt en 3 sec per punt maar stoppen direct als de brandende kleur of het geluid wordt gedetecteerd. Anders was hetzelfde met TCRF.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire RF (BRF)
De bipolaire RF (BRF)-sonde wordt in hetzelfde gebied ingebracht als de TCRF.
We gebruiken 2,5 watt en 3 sec per punt maar stoppen direct als de brandende kleur of het geluid wordt gedetecteerd.
Anders was hetzelfde met TCRF.
|
De bipolaire RF-sonde wordt in hetzelfde gebied ingebracht als TCRF.
De gebruikte energie is 2,5 watt en 3 sec voor elk punt, maar stopt onmiddellijk als de brandende kleur of het geluid wordt gedetecteerd.
Anders was hetzelfde met TCRF.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visueel Analoge schaalscores van nasale obstructieve symptomen.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar follow-up
|
Tot 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-scores van loopneus, niezen, hyposmie, postnasaal infuus
Tijdsspanne: Tot 1 jaar follow-up
|
Op korte termijn in de 4e week en op lange termijn na 1 jaar follow-up
|
Tot 1 jaar follow-up
|
|
Postoperatieve korst, mucociliaire transporttijd (MTT), minimale dwarsdoorsnede (MCA), totaal neusvolume (VOL), neusluchtwegweerstand (NAR) bij 75 Pa
Tijdsspanne: Tot 1 jaar follow-up
|
Korstvorming werd beoordeeld in de 1e week en 4e week, MTT in de 4e week, en MCA, VOL en NAR werden beoordeeld voor en na de behandeling in de 4e week en een jaar follow-up
|
Tot 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wish Banhiran, MD, Mahidol university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- wbanhiran
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .