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Un estudio aleatorizado de radiofrecuencia bipolar y de temperatura controlada para la reducción de cornetes inferiores (CompareRFIT)

29 de mayo de 2014 actualizado por: Mahidol University

Un estudio de comparación aleatorizado de radiofrecuencia controlada por temperatura y bipolar para la reducción de cornetes inferiores en pacientes con rinitis crónica

Actualmente, existen varios tratamientos alternativos para pacientes con rinitis crónica (RC) que fracasaron con la medicación. Aunque la mayoría de las investigaciones se han centrado en la RF controlada por temperatura (TCRF), el costo es una limitación importante para su aplicación en todo el mundo. El objetivo de los investigadores de este estudio es comparar los resultados subjetivos y objetivos de Bipolar RF (BRF) con el TCRF más popular para el tratamiento de RC. Los investigadores plantearon la hipótesis de que ambos tienen resultados equivalentes pero con menos tiempo operatorio y potencialmente a un costo menor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con ronquidos y obstrucción nasal crónica.
  • Responde al descongestionante tópico pero no responde a los esteroides nasales, antihistamínicos orales y descongestionantes orales
  • Consentimiento al protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sinusitis crónica activa, desviación severa del tabique nasal (DNS), pólipos nasales, tumor nasosinusal, cirugía nasosinusal previa o irradiación de cabeza y cuello.
  • Trastornos hemorrágicos no controlados, hipertensión o enfermedades cardiovasculares
  • No completar el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RF controlada por temperatura (TCRF)
La radiofrecuencia con control de temperatura se realizó bajo anestesia local (xilocaína al 0,5% con inyección de adrenalina 1:200.000 en ambos cornetes inferiores). La sonda de RF se insertará en el cornete inferior en 5 puntos de la cavidad nasal izquierda y derecha (2 en el extremo anterior, 2 en la parte media y 1 en el extremo posterior). Aplicamos energía de 300 J, 85 C y 15 W a cada punto. Después de los procedimientos, los pacientes fueron observados 1 hora antes del alta sin taponamiento.
Procedimiento: RF controlada por temperatura

La radiofrecuencia con control de temperatura se realizó bajo anestesia local (xilocaína al 0,5% con inyección de adrenalina 1:200.000 en ambos cornetes inferiores). La sonda de RF se insertará en el cornete inferior en 5 puntos de la cavidad nasal izquierda y derecha (2 en el extremo anterior, 2 en la parte media y 1 en el extremo posterior). Aplicamos energía de 300 J, 85 C y 15 W a cada punto. Después de los procedimientos, los pacientes fueron observados 1 hora antes del alta sin taponamiento.

Para RF sin control de temperatura, la sonda se insertará en la misma área con TCRF. Usamos 2,5 vatios y 3 segundos para cada punto, pero se detendrá inmediatamente si se detecta el color o el sonido de la quema. De lo contrario, fue lo mismo con TCRF.

Otros nombres:
  • El dispositivo RF de temperatura controlada es Gyrus ENT.
Comparador activo: RF bipolar (BRF)
La sonda de RF bipolar (BRF) se insertará en la misma área con TCRF. Usamos 2,5 vatios y 3 segundos para cada punto, pero se detendrá inmediatamente si se detecta el color o el sonido de la quema. De lo contrario, fue lo mismo con TCRF.
Dispositivo: Radiofrecuencia bipolar
La sonda de RF bipolar se insertará en la misma área con TCRF. La energía utilizada será de 2,5 vatios y 3 segundos para cada punto, pero se detendrá inmediatamente si se detecta el color o el sonido de la quema. De lo contrario, fue lo mismo con TCRF.
Otros nombres:
  • El dispositivo RF bipolar es Select Sutter.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala analógica visual de síntomas obstructivos nasales.
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 año
Seguimiento de hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones VAS de secreción nasal, estornudos, hiposmia, goteo posnasal
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 año
A corto plazo en la cuarta semana y a largo plazo en el seguimiento de 1 año
Seguimiento de hasta 1 año
Costra posoperatoria, tiempo de transporte mucociliar (MTT), área transversal mínima (MCA), volumen nasal total (VOL), resistencia de las vías respiratorias nasales (NAR) a 75 Pa
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 año
La formación de costras se evaluó en la 1.ª y 4.ª semana, MTT en la 4.ª semana y MCA, VOL y NAR se evaluaron antes y después del tratamiento en la 4.ª semana y un año de seguimiento.
Seguimiento de hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Wish Banhiran, MD, Mahidol university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • wbanhiran

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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