Randomizowane badanie kontrolowanej temperaturowo i dwubiegunowej częstotliwości radiowej w celu redukcji małżowin dolnych (CompareRFIT)
29 maja 2014 zaktualizowane przez: Mahidol University
Randomizowane badanie porównawcze kontrolowanej temperaturowo i bipolarnej częstotliwości radiowej w celu zmniejszenia małżowiny dolnej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa
Obecnie istnieje kilka alternatywnych metod leczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa (CR), u których leczenie zawiodło.
Chociaż większość badań skupiała się na RF o kontrolowanej temperaturze (TCRF), koszt jest głównym ograniczeniem w stosowaniu go na całym świecie.
Celem badaczy tego badania jest porównanie subiektywnych i obiektywnych wyników Bipolar RF (BRF) z bardziej popularną TCRF w leczeniu CR.
Badacze postawili hipotezę, że obie metody dają takie same wyniki, ale przy krótszym czasie operacyjnym i potencjalnie niższym koszcie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z chrapaniem i przewlekłą niedrożnością nosa.
- Reaguj na miejscowe leki zmniejszające przekrwienie, ale nie reaguj na steroidy do nosa, doustne leki przeciwhistaminowe i doustne leki zmniejszające przekrwienie
- Zgoda na protokół.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe aktywne zapalenie zatok, ciężka skrzywiona przegroda nosowa (DNS), polipy nosa, guz zatok przynosowych, wcześniejsza operacja zatok przynosowych lub napromieniowanie szyi głowy.
- Niekontrolowane skazy krwotoczne, nadciśnienie lub choroby układu krążenia
- Nie wypełnić protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RF sterowany temperaturą (TCRF)
RF z kontrolowaną temperaturą wykonano w znieczuleniu miejscowym (0,5% ksylokaina z iniekcją adrenaliny 1:200 000 do obu małżowin nosowych dolnych).
Sonda RF zostanie wprowadzona do małżowiny nosowej dolnej w 5 punktach zarówno lewej, jak i prawej jamy nosowej (2 na przednim końcu, 2 na środkowej części i 1 na tylnym końcu).
Do każdego punktu przykładamy energię 300 J, 85 C i 15 W.
Po zabiegach chorych obserwowano na 1 godzinę przed wypisem bez żadnych opatrunków.
|
RF z kontrolowaną temperaturą wykonano w znieczuleniu miejscowym (0,5% ksylokaina z iniekcją adrenaliny 1:200 000 do obu małżowin nosowych dolnych). Sonda RF zostanie wprowadzona do małżowiny nosowej dolnej w 5 punktach zarówno lewej, jak i prawej jamy nosowej (2 na przednim końcu, 2 na środkowej części i 1 na tylnym końcu). Do każdego punktu przykładamy energię 300 J, 85 C i 15 W. Po zabiegach chorych obserwowano na 1 godzinę przed wypisem bez żadnych opatrunków. W przypadku RF bez kontroli temperatury sonda zostanie umieszczona w tym samym obszarze co TCRF. Używamy 2,5 wata i 3 sekundy dla każdego punktu, ale zatrzymamy się natychmiast po wykryciu płonącego koloru lub dźwięku. W przeciwnym razie było tak samo z TCRF.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bipolarna częstotliwość radiowa (BRF)
Sonda bipolarna RF (BRF) zostanie umieszczona w tym samym miejscu co TCRF.
Używamy 2,5 wata i 3 sekundy dla każdego punktu, ale zatrzymamy się natychmiast po wykryciu płonącego koloru lub dźwięku.
W przeciwnym razie było tak samo z TCRF.
|
Dwubiegunowa sonda RF zostanie umieszczona w tym samym miejscu co TCRF.
Zużyta energia wyniesie 2,5 wata i 3 sekundy dla każdego punktu, ale zostanie natychmiast zatrzymana, jeśli zostanie wykryty płonący kolor lub dźwięk.
W przeciwnym razie było tak samo z TCRF.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna skala analogowa wyników objawów niedrożności nosa.
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji
|
Do 1 roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki VAS wydzieliny z nosa, kichania, hiposmii, kroplówki wydzieliny z nosa
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji
|
Krótkoterminowa w 4. tygodniu i długoterminowa w 1 roku obserwacji
|
Do 1 roku obserwacji
|
|
Strup pooperacyjny, czas transportu śluzowo-rzęskowego (MTT), minimalne pole przekroju poprzecznego (MCA), całkowita objętość nosa (VOL), opór dróg oddechowych (NAR) przy 75 Pa
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji
|
Skorupiaki oceniano w 1. i 4. tygodniu, MTT w 4. tygodniu, a MCA, VOL i NAR przed i po leczeniu w 4. tygodniu i rocznej obserwacji
|
Do 1 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wish Banhiran, MD, Mahidol university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- wbanhiran
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .