Um Estudo Randomizado de Radiofrequência Bipolar e Controlada por Temperatura para Redução do Turbinato Inferior (CompareRFIT)
29 de maio de 2014 atualizado por: Mahidol University
Um Estudo Comparativo Randomizado de Radiofrequência Bipolar e Temperatura Controlada para Redução do Turbinato Inferior em Pacientes com Rinite Crônica
Atualmente, existem vários tratamentos alternativos para pacientes com rinite crônica (RC) que falharam com a medicação.
Embora a maioria das pesquisas tenha se concentrado em RF de temperatura controlada (TCRF), o custo é uma grande limitação para sua aplicação em todo o mundo.
O objetivo dos investigadores deste estudo é comparar os resultados subjetivos e objetivos da RF Bipolar (BRF) com o TCRF mais popular para o tratamento CR.
Os investigadores levantaram a hipótese de que ambos têm resultados equivalentes, mas com menos tempo operatório e potencialmente com menor custo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com ronco e obstrução nasal crônica.
- Responde ao descongestionante tópico, mas não responde aos esteróides nasais, anti-histamínico oral e descongestionante oral
- Consentimento com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Sinusite crônica ativa, desvio de septo nasal (DNS) grave, pólipos nasais, tumor nasossinusal, cirurgia nasossinusal prévia ou irradiação de cabeça e pescoço.
- Distúrbios hemorrágicos descontrolados, hipertensão ou doenças cardiovasculares
- Não completar o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RF de temperatura controlada (TCRF)
A RF com temperatura controlada foi realizada sob anestesia local (xilocaína a 0,5% com injeção de adrenalina 1:200.000 em ambos os cornetos inferiores).
A sonda de RF será inserida no corneto inferior por 5 pontos nas cavidades nasais esquerda e direita (2 na extremidade anterior, 2 na parte média e 1 na extremidade posterior).
Aplicamos energia de 300 J, 85 C e 15 W em cada ponto.
Após os procedimentos, os pacientes foram observados 1 hora antes da alta sem tamponamento.
|
A RF com temperatura controlada foi realizada sob anestesia local (xilocaína a 0,5% com injeção de adrenalina 1:200.000 em ambos os cornetos inferiores). A sonda de RF será inserida no corneto inferior por 5 pontos nas cavidades nasais esquerda e direita (2 na extremidade anterior, 2 na parte média e 1 na extremidade posterior). Aplicamos energia de 300 J, 85 C e 15 W em cada ponto. Após os procedimentos, os pacientes foram observados 1 hora antes da alta sem tamponamento. Para RF não controlada por temperatura, a sonda será inserida na mesma área com TCRF. Usamos 2,5 watts e 3 segundos para cada ponto, mas paramos imediatamente se a cor ou o som queimando forem detectados. Caso contrário, foi o mesmo com TCRF.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: RF bipolar (BRF)
A sonda de RF bipolar (BRF) será inserida na mesma área com TCRF.
Usamos 2,5 watts e 3 segundos para cada ponto, mas paramos imediatamente se a cor ou o som queimando forem detectados.
Caso contrário, foi o mesmo com TCRF.
|
A sonda de RF bipolar será inserida na mesma área com TCRF.
A energia usada será de 2,5 watts e 3 segundos para cada ponto, mas será interrompida imediatamente se a cor ou o som de queimadura forem detectados.
Caso contrário, foi o mesmo com TCRF.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escores da escala visual analógica de sintoma obstrutivo nasal.
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano
|
Acompanhamento de até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores VAS de secreção nasal, espirros, hiposmia, gotejamento pós-nasal
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano
|
Curto prazo na 4ª semana e longo prazo no acompanhamento de 1 ano
|
Acompanhamento de até 1 ano
|
|
Crosta pós-operatória, tempo de transporte mucociliar (MTT), área transversal mínima (MCA), volume nasal total (VOL), resistência das vias aéreas nasais (NAR) a 75 Pa
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano
|
Crostas foram avaliadas na 1ª semana e 4ª semana, MTT na 4ª semana, e MCA, VOL e NAR foram avaliados antes e após o tratamento na 4ª semana e um ano de acompanhamento
|
Acompanhamento de até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wish Banhiran, MD, Mahidol university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- wbanhiran
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .