下鼻甲减少的温度控制和双极射频的随机研究 (CompareRFIT)
2014年5月29日 更新者：Mahidol University
温控射频与双极射频下鼻甲骨缩小术治疗慢性鼻炎患者的随机比较研究
目前，对于药物治疗失败的慢性鼻炎 (CR) 患者，有几种替代疗法。
尽管大多数研究都集中在温度控制射频 (TCRF) 上，但成本是其在全球范围内应用的主要限制。
本研究的研究人员目标是比较双极射频 (BRF) 与更流行的 TCRF 用于 CR 治疗的主观和客观结果。
研究人员假设两者具有相同的结果，但手术时间更短且成本可能更低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有打鼾和慢性鼻塞的成年人。
- 对局部减充血剂有反应，但对鼻用类固醇、口服抗组胺药和口服减充血剂无反应
- 同意协议。
排除标准：
- 慢性活动性鼻窦炎、严重的鼻中隔偏曲 (DNS)、鼻息肉、鼻腔鼻腔肿瘤、既往鼻腔鼻腔手术或头颈部照射。
- 不受控制的出血性疾病、高血压或心血管疾病
- 未完成协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：温控射频 (TCRF)
温度控制的 RF 在局部麻醉下进行（0.5% 赛洛卡因与肾上腺素 1:200,000 在两个下鼻甲处注射。）
射频探头将在下鼻甲插入左右鼻腔5个点（前端2个，中部2个，后端1个）。
我们在每个点施加 300 J、85 C 和 15 W 的能量。
手术后，患者在出院前 1 小时观察，没有任何包装。
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温度控制的 RF 在局部麻醉下进行（0.5% 赛洛卡因与肾上腺素 1:200,000 在两个下鼻甲处注射。） 射频探头将在下鼻甲插入左右鼻腔5个点（前端2个，中部2个，后端1个）。 我们在每个点施加 300 J、85 C 和 15 W 的能量。 手术后，患者在出院前 1 小时观察，没有任何包装。 对于非温控射频，探头将插入与 TCRF 相同的区域。 我们为每个点使用 2.5 瓦和 3 秒，但如果检测到燃烧的颜色或声音，我们将立即停止。 否则与 TCRF 相同。
其他名称：
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有源比较器：双极射频 (BRF)
双极射频 (BRF) 探头将插入与 TCRF 相同的区域。
我们为每个点使用 2.5 瓦和 3 秒，但如果检测到燃烧的颜色或声音，我们将立即停止。
否则与 TCRF 相同。
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双极射频探头将插入与 TCRF 相同的区域。
每个点使用的能量为 2.5 瓦和 3 秒，但如果检测到燃烧的颜色或声音，将立即停止。
否则与 TCRF 相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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鼻阻塞症状的视觉模拟量表评分。
大体时间：长达 1 年的随访
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长达 1 年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流鼻涕、打喷嚏、嗅觉减退、鼻后滴漏的VAS评分
大体时间：长达 1 年的随访
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短期随访第 4 周，长期随访 1 年
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长达 1 年的随访
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术后结皮、粘膜纤毛运输时间（MTT）、最小横截面积（MCA）、鼻总容积（VOL）、75 Pa 时的鼻气道阻力（NAR）
大体时间：长达 1 年的随访
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第 1 周和第 4 周评估结痂，第 4 周评估 MTT，第 4 周和一年随访评估治疗前后 MCA、VOL 和 NAR
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长达 1 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wish Banhiran, MD、Mahidol University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月21日
首次发布 (估计)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月29日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
温控射频的临床试验
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute完全的
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University of Massachusetts, Amherst完全的
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Oxford University Hospitals NHS Trust完全的